Runaplax 2,5 mg apvalkotās tabletes

البلد: لاتفيا

اللغة: اللاتفية

المصدر: Zāļu valsts aģentūra

العنصر النشط:

Rivaroksabans

متاح من:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC رمز:

B01AF01

INN (الاسم الدولي):

Rivaroxaban

جرعة:

2,5 mg

الشكل الصيدلاني:

Apvalkotā tablete

نوع الوصفة الطبية :

Pr.

المصنعة من قبل:

Salutas Pharma GmbH, Germany

ملخص المنتج:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

الوضع إذن:

Uz neierobežotu laiku

نشرة المعلومات

SASKAŅOTS ZVA 24-08-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RUNAPLAX 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_rivaroxabanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Runaplax un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Runaplax lietošanas
3.
Kā lietot Runaplax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Runaplax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RUNAPLAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jums parakstīts Runaplax, jo
•
Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa,
kas ietver sirdslēkmi un nestabilu
stenokardiju, kas ir spēcīgas sāpes krūtīs) un ir
paaugstinājušies noteikti sirds rādītāji asins
analīzēs.
Runaplax pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku un
risku nomirt no sirds vai
asinsvadu slimības.
Jūs nelietosiet tikai Runaplax. Ārsts Jums ieteiks lietot arī:
-
acetilsalicilskābi vai arī
-
acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu.
vai
•
Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks, jo ir
koronāro artēriju slimība vai
perifēro artēriju slimība, kas izraisa simptomus.
Runaplax samazina asins recekļu veidošanās (aterotrombotisku
notikumu) risku pieaugušajiem.
Jūs nelietosiet tikai Runaplax. Ārsts Jums parakstīs arī
acetilsalicilskābi.
Dažos gadījumos, ja Runaplax saņemat pēc procedūras, kas veikta,
lai atvērtu sašaurinātu vai
slēgtu kājas artēriju un atjaunotu as

خصائص المنتج

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Runaplax 2,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg rivaroksabana (
_rivaroxabanum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 34,46 mg laktozes (monohidrāta
formā), 0,0006 mg saulrieta dzeltenā FCF
alumīnija lakas (E 110) un 0,057 tartrazīna alumīnija lakas (E
102).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu
“2.5” vienā pusē, diametrs 6 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Runaplax kombinācijā tikai ar acetilsalicilskābi (ASS) vai ASS
kopā ar klopidogrelu vai tiklopidīnu ir
paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem aterotrombotisku
notikumu profilaksei pēc akūta koronārā
sindroma (AKS) ar diagnosticētu paaugstinātu sirds biomarķieru
koncentrāciju (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Runaplax kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) ir paredzēts
lietošanai aterotrombotisku notikumu
profilaksei pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību
(KAS) vai simptomātisku perifēro
artēriju slimību (PAS), kuriem ir augsts išēmisku notikumu risks.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā.
•
_AKS_
Pacientiem, kuri lieto 2,5 mg rivaroksabana divas reizes dienā,
jālieto arī 75 – 100 mg ASS dienā vai
75 - 100 mg ASS dienā papildus 75 mg klopidogrela dienas devai vai
standarta tiklopidīna dienas devai.
Terapija ir regulāri jāizvērtē katram pacientam individuāli,
nosakot išēmisku notikumu risku pret
asiņošanas risku. Tā kā pieredze par lietošanu ilgāk nekā 24
mēnešus ir ierobežota, terapijas turpināšanu
ilgāk nekā 12 mēnešus nosaka pacientam individuāli (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Ārstēšana ar rivaroksabanu jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc AKS
notikuma (tai skaitā revaskularizācijas
procedūrā