البلد: إسرائيل
اللغة: الإنجليزية
المصدر: Ministry of Health
CONESTAT ALFA
KAMADA LTD, ISRAEL
B06AC04
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
CONESTAT ALFA 2100 U/VIAL
I.V
Required
PHARMING TECHNOLOGIES B.V., THE NETHERLANDS
CONESTAT ALFA
Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents aged 12 years and above with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
2018-12-31
tis ue type plasminogen( يجيسنلا نيچونيمزلاپ طشنم ىقلتت تنك اذإ ● تسنوكور يقلت زوجي لاف ةيومدلا تارثخلل داحلا جلاعلل )activator, tPA .ةيودلأا هذهب جلاعلا ءانثأ ةبوصخلاو عاضرلإا ،لمحلا .تاعضرملا وأ لماوحلا ءاسنلا ىدل ءاودلا لامعتسإ يف ةربخ دجوت لا .ةعضرم وأ ً لاماح تنك اذإ ءاودلا لامعتسإب ىصوي لا .ءاودلا لامعتسإ يف ءدبلا لبق بيبطلا ةراشتسإ بجي ،لمحلل نيططخت تنك اذإ تانكاملا لامعتساو ةقايسلا عادصلا نم يناعت تنك وأ راودب ترعش اذإ ةرطخ تانكام ليغشت وأ ةقايسلا زوجي لا .تسنوكور ـب جلاعلا دعب :ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه تامولعم .ةريغص ةنينق لكل غلم 19.5 يلاوح ،)sodium( مويدوصلا ىلع ءاودلا يوتحي .حلملا ليلق يئاذغ ماظن ىلع ظفاحت تنك اذإ رابتعلإا يف كلذ ذخأ بجي ؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك )3 .بيبطلا تاميلعت بسح ً امئاد رضحتسملا لامعتسإ بجي رادقملا صوصخب ً اقثاو نكت مل اذإ يلديصلا نم وأ بيبطلا نم حاضيتسلإا كيلع .رضحتسملاب جلاعلا ةقيرطو يئاودلا .طقف بيبطلا لبق نم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا ةمذولا جلاعو صيخشت يف صصختم بيبط لبق نم رضحتسملاب جلاعلا ءدب متي .ةيثارولا ةيئاعولا .كنزو بسح هباسح متي ،نيتريغص نيتنينق ىتح :وه يدايتعلإا يئاودلا رادقملا نأ بيبطلا ررقي نأ زئاجلا نم نكل ،دحاو يئاود رادقم يفكي ،تلااحلا مظعم يف .يفاضإ يئاود رادقمل ةجاح كانه .ةع اقرأ الوثيقة كاملة
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ruconest - powder for solution for injection. 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml. Conestat alfa is a recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1-INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits. 1 unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma. Excipient with known effect: Each vial contains approximately 19.5 mg sodium. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection. White to off-white powder. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents aged 12 years and above with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency. 4.2 Posology and method of administration Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema. Posology in adults and adolescents aged 12 years and above _ _ _- Body weight up to 84 kg _ One intravenous injection of 50 U/kg body weight. _ _ _- Body weight of 84 kg or greater _ One intravenous injection of 4200 U (2 vials). In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack. - In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered at the discretion of the physician (see section 5.1). Not more than two doses should be administered within 24 hours. _Dose calculation _ Determine the patient’s body weight. _ _ _- Body weight up to 84 kg _ For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below: Volume to be administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 ( اقرأ الوثيقة كاملة