Roxacet Cold

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

парацетамол, feniramin, askorbinska kiselina

متاح من:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC رمز:

N02BE51

INN (الاسم الدولي):

paracetamol, feniramin, askorbinska kiselina

الوحدات في الحزمة:

prašak za oralni rastvor u kesici; 500mg+25mg+200mg; kesica, 8x1kom

نوع الوصفة الطبية :

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

المصنعة من قبل:

GALENIKA AD BEOGRAD

ملخص المنتج:

JKL: 3111241

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2023-03-09

نشرة المعلومات

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ROXACET
®
COLD, 500 MG + 25 MG + 200 MG, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR U KESICI
PARACETAMOL, FENIRAMIN, ASKORBINSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu
ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar, ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana,
morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Roxacet Cold i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxacet Cold
3.
Kako se uzima lek Roxacet Cold
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Roxacet Cold
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ROXACET COLD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Roxacet Cold, prašak za oralni rastvor se primenjuje kao
simptomatska terapija prehlade, zapaljenja
sluzokože nosa (rinitisa), zapaljenja sluzokože nosa i ždrela
(rinofaringitisa) i stanja sličnih gripu kod
odraslih i dece starije od 15 godina koja su praćena sledećim
simptomima:

bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju,

kijavica,

glavobolja i/ili povišena telesna temperatura.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROXACET COLD
LEK ROXACET COLD NE SMETE KORISTITI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka
(navedene u odeljku 6),

ukoliko ste mlađi od 15 godina,

ukoliko imate određeni oblik glaukoma (povišen pritisak u očnoj
jabučici),

ukoliko otežano mokrite usled oboljenja prostate ili drugih
oboljenja,

ukoliko imate teško obolje

خصائص المنتج

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Roxacet
®
Cold, 500 mg + 25 mg + 200 mg, prašak za oralni rastvor u kesici
INN: paracetamol, feniramin, askorbinska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica praška za oralni rastvor sadrži
500 mg paracetamola, 25 mg feniramin-maleata i 200 mg
askorbinske kiseline (vitamina C).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: aspartam, saharoza (ulazi
u sastav arome _Caribbean_) i manitol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor u kesici.
Beo do blago žut prašak karakterističnog mirisa na citrusno voće i
rum.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija prehlade, rinitisa, rinofaringitisa i stanja
sličnih gripu kod odraslih i dece starije od 15
godina sa simptomima kao što su:
-
bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju,
-
kijavica,
-
glavobolja i/ili povišena telesna temperatura
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ovaj lek je namenjen isključivo odraslima i deci starijoj od 15
godina.
UZRAST
(TELESNA MASA)
POJEDINAČNA DOZA
INTERVAL IZMEĐU
DOZA
MAKSIMALNA DNEVNA DOZA
ODRASLI I DECA
STARIJA OD 15 GODINA
(≥ 50 KG)
1 KESICA
(500 mg paracetamola,
25 mg feniramina,
200 mg vitamina C)
najmanje 4 sata
3 KESICE
(1500 mg paracetamola,
75 mg feniramina,
600 mg vitamina C)
2 od 9
_Oštećenje funkcije bubrega_
U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije
drugačije odredio, preporučuje se smanjenje
pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je
navedeno u sledećoj tabeli:
KLIRENS KREATININA
NAJKRAĆI INTERVAL
IZMEĐU DOZA
≥ 50 mL/min
4 sata
10–50 mL/min
6 sati
< 10 mL/min
8 sati
Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3000 mg.
_Posebna klinička stanja_
Najmanju moguću dozu, ne veću od od 60 mg/kg/dan (ne više od 3000
mg/dan) treba primeniti kod:
-
odraslih koji imaju manje od 50 kg
-
blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
-
hroničnog alkoholizma
-
hronične malnutricije (niske rezerve glutat