Roteas

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

edoxaban tosilate

متاح من:

Berlin-Chemie AG

ATC رمز:

B01AF03

INN (الاسم الدولي):

edoxaban

المجموعة العلاجية:

Antitrombotické činidlá

المجال العلاجي:

Stroke; Venous Thromboembolism

الخصائص العلاجية:

Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca mozgová príhoda alebo prechodný ischemický záchvat ( TIA). Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých.

ملخص المنتج:

Revision: 11

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2017-04-19

نشرة المعلومات

62
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
63
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROTEAS 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROTEAS 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ROTEAS 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
edoxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu
inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Roteas a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roteas
3.
Ako užívať Roteas
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Roteas
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROTEAS A NA ČO SA POUŽÍVA
Roteas obsahuje liečivo edoxabán a patrí do skupiny liekov, ktoré
sa nazývajú antikoagulanciá. Tento
liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín. Funguje tak, že
blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je
dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Roteas sa používa u dospelých na:
-
PREVENCIU KRVNÝCH ZRAZENÍN V MOZGU (cievna mozgová príhoda) A V
INÝCH KRVNÝCH CIEVACH
V TELE, ak máte formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú
nevalvulárna fibrilácia predsiení
a aspoň jeden ďalší rizikový faktor ako zlyhávanie srdca,
prekonaná cievna mozgová príhoda
alebo vysoký krvný tlak;
-
LIEČBU KRVNÝCH ZRAZENÍN V ŽILÁCH NÔH (hlboká žilová
trombóza) A V KRVNÝCH CIEVACH PĽÚC
(pľúcna embólia) a na PREVENCIU OPÄTOVNÉHO VÝSKYTU KRVNÝCH
ZRAZENÍN v krvných cievach v
noh�

خصائص المنتج

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Roteas 15 mg filmom obalené tablety
Roteas 30 mg filmom obalené tablety
Roteas 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Roteas 15 mg filmom obalené tablety
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg edoxabánu (ako
tosilát).
Roteas 30 mg filmom obalené tablety
Každá 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 30 mg edoxabánu (ako
tosilát).
Roteas 60 mg filmom obalené tablety
Každá 60 mg filmom obalená tableta obsahuje 60 mg edoxabánu (ako
tosilát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Roteas 15 mg filmom obalené tablety
oranžové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 6,7 mm) s
vyrazeným “DSC L15”.
Roteas 30 mg filmom obalené tablety
ružové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 8,5 mm) s
vyrazeným “DSC L30”.
Roteas 60 mg filmom obalené tablety
žlté, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 10,5 mm) s
vyrazeným “DSC L60”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Roteas je indikovaná na prevenciu cievnej mozgovej príhody a
systémovej embólie dospelým
pacientom s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (_non-valvular
atrial fibrillation_, NVAF) s jedným
alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad kongestívne
srdcové zlyhanie, hypertenzia,
vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca cievna mozgová
príhoda alebo tranzitórny
ischemický atak (TIA).
Roteas je indikovaná dospelým pacientom na liečbu hlbokej venóznej
trombózy (_deep vein _
_thrombosis, _DVT) a pľúcnej embólie (PE) a na prevenciu
rekurentných DVT a PE (informácie
o hemodynamicky nestabilných pacientoch s PE pozri v časti 4.4).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie_
_ _
Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabánu jedenkrát denne.
Liečba edoxabánom u pacientov s NVAF má pokračovať dlhodobo.
_Liečba DVT, liečba PE a p