ROSUVASTATINA COMBIX 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

ROSUVASTATINA CALCICA

متاح من:

LABORATORIOS COMBIX S.L.U.

ATC رمز:

C10AA07

INN (الاسم الدولي):

ROSUVASTATINA CALCICA

جرعة:

20 mg

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

تركيب:

ROSUVASTATINA CALCICA 20 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Rosuvastatina

ملخص المنتج:

ROSUVASTATINA COMBIX 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos Autorizado 05/12/2016 Sin notificación de comercialización

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2016-12-06

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ROSUVASTATINA COMBIX 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Rosuvastatina Combix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Combix
3.
Cómo tomar Rosuvastatina Combix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rosuvastatina Combix
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROSUVASTATINA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rosuvastatina Combix pertenece a un grupo de medicamentos denominados
estatinas.
LE HAN RECETADO ROSUVASTATINA COMBIX PORQUE:

Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted
tiene riesgo de padecer un ataque al
corazón o un infarto cerebral.
Rosuvastatina Combix se usa en adultos, adolescentes y niños de 6
años de edad o mayores para tratar el
colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios
realizados en su dieta y el aumento en el
ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de
colesterol. Debe mantener una dieta que
ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio
físico mientras esté en tratamiento con
Rosuvastatina Combix.
O

Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al
corazón, infarto cerebral u otros
problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados
de salud pueden estar

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rosuvastatina Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como
rosuvastatina de calcio).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 55,432 mg de lactosa monohidrato, 0,0675 mg
de tartracina (E102) y 0,005175
mg de rojo allura AC (E129).
10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como
rosuvastatina de calcio).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 110,865 mg de lactosa monohidrato, 0,0342 mg
de amarillo anaranjado S
(E110) y 0,0315 mg de rojo allura AC (E129).
20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como
rosuvastatina de calcio). Excipiente(s)
con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 221,729 mg de lactosa monohidrato, 0,0684 mg
de amarillo anaranjado S
(E110) y 0,063 mg de rojo allura AC (E129).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
5 mg: Comprimidos
recubiertos
con
película, de color
amarillo,
redondos,
biconvexos,
con bordes
biselados lisos en ambas caras.
10 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos,
biconvexos, con bordes biselados
lisos en ambas caras.
20 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos,
biconvexos, con bordes biselados,
con el grabado “20” en una cara y lisos en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA
Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia primaria (tipo IIa
incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o
dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida
complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y
otros tratamientos no farmacológicos
(p. ej., ejercicio, pérdida de peso) n