ROSUVASTATIN TEVA PHARMA 20MG Potahovaná tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

متاح من:

Teva Pharma B.V., Haarlem Array

ATC رمز:

C10AA07

INN (الاسم الدولي):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

جرعة:

20MG

الشكل الصيدلاني:

Potahovaná tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

ROSUVASTATIN

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0202621 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202634 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202626 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202611 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202624 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243075 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202639 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202632 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202630 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202625 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243077 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202627 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202623 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202615 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229023 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202636 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229024 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202628 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243076 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202637 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202619 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202617 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202631 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202618 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202610 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229021 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202613 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202638 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229022 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202616 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202612 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202622 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202629 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202635 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202614 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202633 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202620 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202298 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159234 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202286 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202296 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159237 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202278 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159231 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159236 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202270 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202275 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159219 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159232 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159230 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202274 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159225 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202284 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202297 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202293 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202276 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159229 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159240 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159226 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159241 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202299 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202285 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159216 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159218 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159217 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202272 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159214 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202271 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159220 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202280 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159238 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202279 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159233 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202288 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159222 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202290 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202294 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159223 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202292 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159213 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202273 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159221 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202289 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202282 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202291 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202277 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159239 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159227 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202287 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159215 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202295 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159224 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159212 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202283 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202281 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159228 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159235 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2011-10-26

نشرة المعلومات

/8
1
Sp. zn.
sukls280667/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTY
ROSUVASTATIN TEVA PHARMA 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN TEVA PHARMA 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rosuvastatin Teva Pharma užívat
3.
Jak se přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rosuvastatin Teva Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ROSUVASTATIN TEVA PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma patří do skupiny léčivých
přípravků označovaných jako statiny.
BYL
VÁM PŘEDEPSÁN
PŘÍPRAVEK
ROSUVASTATIN TEVA PHARMA
, PROTOŽE:
•
máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko
srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody. Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma se používá
u dospělých, dospívajících a
dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních
návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k
normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické
aktivitě

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls75949/2023 sukls127552/2023, sukls164832/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum
calcicum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje 95 mg laktosy.
Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum
calcicum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 190 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg: růžové, kulaté, bikonvexní
tablety s vyraženým „10“ na jedné
straně a s půlicí rýhou na druhé straně, o průměru 7 mm.
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg: růžové, kulaté, bikonvexní
tablety s vyraženým „20“ na jedné
straně a s půlicí rýhou na druhé straně, o průměru 9 mm.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LÉČBA HYPERCHOLESTEROL
EMIE
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární
hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní
familiární
hypercholesterolemie)
nebo
smíšenou
dyslipidemií
(typ
IIb)
jako
doplněk
k
dietním
opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a jiná
nefarmakologická opatření (např.
tělesná aktivita, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Dospělí, dospívající a děti od 6 let věku s homozygotní
familiární hypercholesterolemií jako doplněk
diety a další hypolipidemické léčby (např. LDL aferézy), nebo
pokud se tyto léčebné metody
nedoporučují.
PREVENCE KARDIOVASKULÁRNÍCH PŘÍHOD
Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů,
kteří mají vysoké odhadované riziko první
kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci
jiných rizikových faktorů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁN