البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROPIVACAINUM
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
N01BB09
ROPIVACAINUM
2 mg/ml
SOL. PERF.
PR
VILLERTON INVEST S.A. - LUXEMBURG
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
13645/2021/09 Cutie cu 20 pungi transparente din poliolefina a cate 500 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/08 Cutie cu 10 pungi transparente din poliolefina a cate 500 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/07 Cutie cu 5 pungi transparente din poliolefina a cate 500 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/06 Cutie cu 20 pungi transparente din poliolefina a cate 200 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/05 Cutie cu 10 pungi transparente din poliolefina a cate 200 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/04 Cutie cu 5 pungi transparente din poliolefina a cate 200 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/03 Cutie cu 20 pungi transparente din poliolefina a cate 100 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/02 Cutie cu 10 pungi transparente din poliolefina a cate 100 ml solutie perfuzabila; 13645/2021/01 Cutie cu 5 pungi transparente din poliolefina a cate 100 ml solutie perfuzabila
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13645/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROPIVACAINA VILLERTON 2 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILA clorhidrat de ropivacaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1.Ce este Ropivacaina Villerton şi pentru ce se utilizează 2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ropivacaine Villerton 3.Cum se utilizează Ropivacaina Villerton 4.Reacţii adverse posibile 5.Cum se păstrează Ropivacaina Villerton 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROPIVACAINA VILLERTON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este Ropivacaina Villerton 2 mg/ml soluție perfuzabila Medicamentul conține o substanță activă numită clorhidrat de ropivacaină, care amorțește (anesteziază) părți ale corpului după intervenții chirurgicale. El aparține unui grup de medicamente numite anestezice Medicamentul este utilizat la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele pentru a pentru a stopa apariția durerii sau pentru a calma durerea. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ROPIVACAINA VILLERTON NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ROPIVACAINA VILLERTON Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ropivacaină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6) _ _ Dacă sunteți alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă de medicamente (cum sunt lidocaina sau bupivacaina). Dacă اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13645/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropivacaina Villerton 2 mg/ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat monohidrat de ropivacaină, echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg. Fiecare pungă a 100 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de ropivacaină 200 mg. Fiecare pungă a 200 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de ropivacaină 400 mg. Fiecare pungă a 500 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de ropivacaină 1000 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare pungă a 100 ml conține sodiu 14,7 mmol (338 mg). Fiecare pungă a 200 ml conține sodiu 29,4 mmol (676 mg). Fiecare pungă a 500 ml conține sodiu 73,5 mmol (1690 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă Soluție limpede, incoloră lipsită de particule vizibile pH = 4,0 – 6,0 Osmolalitate = 270 – 320 mOsmol/Kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ropivacaina Villerton 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul durerii acute: La adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani, pentru: - Perfuzie epidurală continuă sau administrare intermitentă în bolus în tratamentul durerii postoperatorii sau din travaliu - Anestezie locală - Anestezie continuă de nerv periferic, prin perfuzie continuă sau administrare intermitentă în bolus, de exemplu în tratamentul durerii postoperatorii La sugari cu vârsta peste 1 an şi copii cu vârsta până la 12 ani (peri și post operator) , pentru: - Anestezie unică și continuă de nerv periferic La nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta până la 12 ani inclusiv, pentru (peri- şi postoperator): - Anestezie epidurală caudală - Perfuzie epidurală continuă 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Ropivacaina Villerton trebuie utilizat fie de către medici cu experiență în اقرأ الوثيقة كاملة