ROPINIROL STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

ROPINIROL HIDROCLORURO

متاح من:

Laboratorio Stada, S.L.

ATC رمز:

N04BC04

INN (الاسم الدولي):

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

تركيب:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,POLISORBATO 80

المجال العلاجي:

AGENTES DOPAMINÉRGICOS - Agonistas dopaminérgicos - Ropinirol

ملخص المنتج:

ROPINIROL STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 comprimidos (BLISTER PVC/ACLAR/AL) Revocado 30/12/2014 Sin notificación de comercialización - ROPINIROL STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 comprimidos (BLISTER) Revocado 30/12/2014 Sin notificación de comercialización - ROPINIROL STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 comprimidos (FRASCO) Revocado 30/12/2014 Sin notificación de comercialización

الوضع إذن:

Autorizado 11/06/2008 / Revocado 30/12/2014

نشرة المعلومات

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ROPINIROL STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ropinirol STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol STADA
3. Cómo tomar Ropinirol STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropinirol STADA
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPINIROL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ropinirol STADA es ropinirol, que pertenece a
un grupo de medicamentos
denominados AGONISTAS DE LA DOPAMINA. Los agonistas de la dopamina
actúan del mismo modo
que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada
dopamina.
ROPINIROL ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE
PARKINSON.
Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de
dopamina en algunas partes
del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural
y, de esta manera, reduce los
síntomas de la enfermedad de Parkinson.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ROPINIROL STADA
NO TOME ROPINIROL STADA
-
si es ALÉRGICO al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si tiene alguna ENFERMEDAD DEL HÍGADO.
-
si tiene alguna ENFERMEDAD GRAVE DEL RIÑÓN.
INFORME A SU MÉDICO si cree que presenta alguna de estas situaciones.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico
antes de empezar a tomar Ro

خصائص المنتج

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene 5,70 mg de ropinirol
hidrocloruro,
equivalente a 5 mg de ropinirol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Un comprimido recubierto con película contiene 96,71 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película azules y redondos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de:
•
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes
condiciones:
• Tratamiento
inicial
como
monoterapia,
con
el
objeto
de
retrasar
la
introducción de levodopa
• En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad,
cuando el
efecto
de
levodopa
disminuye
o
se
hace
inconsistente
y
aparecen
fluctuaciones en el efecto terapéutico ("fin de dosis" o
fluctuaciones tipo
"on-off").
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Adultos
Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y
tolerancia de la
medicación.
Ropinirol debe tomarse tres veces al día preferiblemente con las
comidas para mejorar
la tolerancia gastrointestinal.
Inicio del tratamiento
La dosis inicial de ropinirol debe ser de 0,25 mg, tres veces al día
durante una semana.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25mg
tres veces al día,
de acuerdo con el siguiente régimen.
Semana
1
2
3
4
Dosis unitaria de ropinirol (mg)
Dosis diaria total de ropinirol (mg)
0,25
0,75
0,5
1,5
0,75
2,25
1,0
3,0
Pauta de tratamiento
Después de la fase inicial de ajuste, se puede proceder a incrementos
semanales de 0,5 a
1 mg, tres veces al día (1,5 a 3 mg/día).
La respuesta terapéutica suele ocurrir con una dosis entre 3 y 9
mg/día. Si no se obtiene
un control sintomático adecuado o si éste no se mantiene después de
la fase inicial de
ajuste, se puede incrementar la dosis de ropiniro