Ropinirol "Mylan" 5 mg filmovertrukne tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

ROPINIROLHYDROCHLORID

متاح من:

Mylan AB

ATC رمز:

N04BC04

INN (الاسم الدولي):

ropinirole hydrochloride

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

filmovertrukne tabletter

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2010-01-01

نشرة المعلومات

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ROPINIROL MYLAN 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ropinirol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ropinirol Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Mylan
3.
Sådan skal du tage Ropinirol Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive indholdsstof i Ropinirol Mylan er ropinirol, der tilhører
gruppen af lægemidler, som kaldes
dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde
som det naturligt
forekommende stof i hjernen, der hedder dopamin.
Ropinirol Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Mennesker med Parkinsons sygdom
har mangel på dopamin i visse dele af hjernen. Da Ropinirol Mylan har
en dopamin-lignende virkning,
medvirker det til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE ROPINIROL MYLAN
TAG IKKE ROPINIROL MYLAN
-
hvis du er
ALLERGISK
over for ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6)
-
hvis du har en alvorlig nyresygdom
-
hvis du har en leversygdom.
Fortæl det til lægen, hvis du tror et eller af flere af disse
punkter gælder for dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager
Ropinirol Mylan. Ikke alle former for medicin er
egnet til alle. Inden du tager Ropinirol Mylan, skal lægen vide det,
hv

خصائص المنتج

30. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPINIROL "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
24866
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropinirol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ropinirol (som
hydrochlorid)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 54,25 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, kapsleformet, bikonveks, film-overtrukket tablet med delekærv
på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under følgende omstændigheder:
-
Initialbehandling som monoterapi for at udsætte start af behandling
med levodopa.
-
I kombination med levodopa i sygdomsforløbet, når levodopas effekt
aftager eller
bliver inkonsistent, og der opstår fluktuationer i den terapeutiske
effekt ("end of dose"
eller "on-off" fluktuationer).
_dk_hum_40439_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Oral anvendelse.
Voksne
Det anbefales at anvende individuel dosistitrering i overensstemmelse
med effekt og
tolerabilitet hos den enkelte patient.
Ropinirol skal tages tre gange dagligt og helst i forbindelse med
måltiderne for at optimere
den gastrointestinale tolerabilitet.
BEHANDLINGSINITIERING
I den første uge er den initiale dosis 0,25 mg ropinirol tre gange
dagligt.
Derefter kan dosis øges trinvist med 0,25 mg tre gange dagligt, som
angivet i nedenstående
skema:
Uge
1
2
3
4
Enkeltdosis (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Døgndosis totalt (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
TERAPEUTISK REGIME
Efter den initiale titrering kan dosis øges ugentligt med 0,5 til 1
mg ropinirol tre gange
dagligt (1,5 til 3 mg/dag).
Der kan forventes en terapeutisk effekt ved doser på 3 til 9 mg/dag.
Hvis der ikke opnås
tilstrækkelig symptomatisk kontrol, eller hvis denne ikke kan
opretholdes, kan dosis af
ropinirol øges op til 24 mg/dag.
Doser af ropinirol over 24 mg/dag er ikke undersøgt i klin