ROMLA 25MG/G+25MG/G Krém

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

830 LIDOKAIN; 6443 PRILOKAIN

متاح من:

MagnaPharm SK s. r. o., Bratislava SLOVENSKÁ REPUBLIKA

ATC رمز:

N01BB20

INN (الاسم الدولي):

830 LIDOKAIN; 6443 PRILOKAIN

جرعة:

25MG/G+25MG/G

الشكل الصيدلاني:

Krém

طريقة التعاطي:

Kožní podání

نوع الوصفة الطبية :

OTC bez lékařského předpisu (OTC)

المجال العلاجي:

AMIDY, KOMBINACE

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0264192 Velikost balení: 5X5G Druh obalu: Tuba Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264193 Velikost balení: 5X5G+12OBV Druh obalu: Tuba Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264191 Velikost balení: 1X5G+3OBV Druh obalu: Tuba Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264188 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Tuba Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264190 Velikost balení: 1X5G+2OBV Druh obalu: Tuba Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264189 Velikost balení: 1X5G Druh obalu: Tuba Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236626 Velikost balení: 1X5G+3OBV Druh obalu: Tuba Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236627 Velikost balení: 5X5G Druh obalu: Tuba Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236624 Velikost balení: 1X5G Druh obalu: Tuba Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236623 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Tuba Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236628 Velikost balení: 5X5G+12OBV Druh obalu: Tuba Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236625 Velikost balení: 1X5G+2OBV Druh obalu: Tuba Stav registr.: B

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2020-11-05

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls293197/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
lidocainum/prilocainum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ROMLA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ROMLA
používat
3.
Jak se přípravek ROMLA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ROMLA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROMLA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek ROMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a
prilokain. Obě patří do skupiny
léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
Přípravek ROMLA působí tak, že znecitlivuje na krátkou dobu
povrch kůže. Používá se na kůži před
některými lékařskými výkony. Napomáhá k vyvolání dočasné
ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v
tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.
DOSPĚLÍ, DOSPÍVAJÍCÍ A DĚTI
Přípravek lze použít ke znecitlivění kůže před:
•
Vpichem injekční jehly (např. před injekcí nebo odběrem krve).
•
Menšími výkony na kůži.
DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ
Přípravek ROMLA krém lze také použít:
−
Ke znecitlivění pohlavních orgánů před:
o
Vpichem injekč

خصائص المنتج

Sp. zn. sukls293197/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje lidocainum 25,0 mg a prilocainum 25,0 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden gram krému obsahuje 19 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bílý jemný krém.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ROMLA krém je indikován k:
•
Lokální anestezii kůže před:
-
vpichem injekční jehly, např. při intravenózní katetrizaci nebo
odběrech krve;
-
povrchovými chirurgickými výkony;
u dospělých a u pediatrické populace.
•
Lokální anestezii sliznice pohlavních orgánů, např. před
povrchovými chirurgickými výkony
nebo před infiltrační anestezií; u dospělých a dospívajících
≥ 12 let.
•
Lokální anestezii u bércových vředů k usnadnění mechanického
čištění lézí od nekrotické tkáně
pouze u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Podání přípravku ROMLA na sliznici pohlavních orgánů, kůži
pohlavních orgánů nebo bércové vředy
musí provádět pouze zdravotnický pracovník.
Dávkování
_Dospělí a dospívající_
_ _
V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny podrobnosti indikací a způsobů
použití, spolu s dávkováním a dobou
aplikace.
Další návod na vhodné použití přípravku u těchto výkonů lze
najít v odstavci
_Způsob podání_
.
TABULKA 1 DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ VE VĚKU OD 12 LET
INDIKACE/VÝKON
DÁVKA A
DOBA APLIKACE
KŮŽE
Menší výkony, např. před aplikací injekce a
chirurgickou léčbou lokálních lézí
2 g (přibližně polovina 5 g tuby) nebo přibližně 1,5
g/10 cm
2
po dobu 1 až 5 hodin
1)
.
Kožní výkony na čerstvě oholených velkých plochách
kůže, např. odstraňování chloupků laserem (aplikace
samotným pacientem)
Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální
doporučená ošetřená plocha; 600 cm
2
po dobu
minimálně 1 hodiny a maxim�