ROMBIDUX 10 mg filmtabletta

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

rivaroxaban

متاح من:

Merck Kft.

ATC رمز:

B01AF01

INN (الاسم الدولي):

rivaroxaban

الفئة:

TT

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23759 / 01 - J - TT - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23759 / 04 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 10 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; RIVAROXABAN TEVA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 10 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 10 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2020-10-09

نشرة المعلومات

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rombidux 10mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rombidux, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rombidux szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rombidux tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Rombidux tablettát?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rombidux, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Rombidux hatóanyaga a rivaroxabán, és felnőtteknél
alkalmazzák:
-
a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő-
vagy térdprotézis-műtétet követően.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a
műtét után Ön a vérrögképződés
szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy
a tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rombidux a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy
véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán
keresztül fejti ki hatását, csökkentve e

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rombidux 10mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
53,57 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd
4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
egyik oldalán
„R”, másik oldalán „10” jelöléssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Vénás thromboembolia (VTE) megelőzése elektív csípő- vagy
térdprotézis műtéten átesett felnőtt
betegeknél.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és a recidíváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil
betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
VTE megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten
átesett felnőtt betegeknél.
A javasolt adag naponta egyszer 10 mg rivaroxabán szájon át. Az
első adagot 6–10 órával a műtét után
kell bevenni, amennyiben a beteg hemosztázisa helyreállt.
A kezelés időtartama a vénás thromboembolia szempontjából
fennálló egyéni kockázattól függ, amit
az ortopéd sebészeti beavatkozás típusa határoz meg.
• Nagy csípőízületi műtéten átesett betegek esetében a
kezelés javasolt időtartama 5 hét.
• Nagy térdízületi műtéten átesett betegek esetében a
kezelés javasolt időtartama 2 hét.
OGYÉI/18243/2021
2
Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Rombiduxot, majd
másnap folytassa tovább a napi
egyszeri alkalmazást a korábbiaknak megfelelően.
MVT kezelése, PE kezelése és a recidíváló MVT és PE
megelőzése
Az akut MVT vagy PE kezdeti kezelésére az ajánlott adag az első
három héten naponta kétszer 15 mg,
amelyet naponta 20 mg követ a fenntartó kezelés és a recidíváló
MVT és PE megelőzése céljából.
Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) teráp