Roferon-A EasyJect, 3 miljoen internationale eenheden (IE) oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

INTERFERON ALFA-2A;

متاح من:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC رمز:

L03AB04

INN (الاسم الدولي):

INTERFERON ALFA-2A;

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

طريقة التعاطي:

Subcutaan gebruik

المجال العلاجي:

Interferon Alfa-2a

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: AMMONIUMACETAAT; AZIJNZUUR (E 260); BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;

نشرة المعلومات

BS18047-1 / 02 / OKTOBER 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROFERON-A EASYJECT, 3 MILJOEN INTERNATIONALE EENHEDEN (IE)
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Interferon alfa-2a
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U_. _
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Roferon-A en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Hoe injecteert u dit middel?
1.
WAT IS ROFERON-A EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Roferon-A bevat een antivirale stof die interferon alfa-2a wordt
genoemd en die
vergelijkbaar is met een natuurlijke stof die het lichaam aanmaakt om
zich te
beschermen tegen virusinfecties, tumoren en lichaamsvreemde stoffen
die het
lichaam kunnen binnendringen. Wanneer Roferon-A een lichaamsvreemde
stof heeft
gevonden en heeft aangevallen, verandert het deze door de groei of
functie daarvan
te vertragen, te blokkeren of te veranderen.
Roferon-A wordt voorgeschreven voor de behandeling van:

Virusinfecties, zoals chronische hepatitis B en C.

Vormen van bloedkanker (cutaan T-cellymfoom, haarcelleukemie en
chronische
myeloïde leukemie).

Sommige andere vormen van kanker (niercelcarcinoom, aan aids
gerelateerd
Kaposi-sarcoom, folliculair non-Hodgkin lymfoom en maligne melanoom).
Als u niet zeker weet waarvoor u Roferon-A voorgeschreven

خصائص المنتج

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Roferon-A EasyJect 3, 3.000.000 IE, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit
Roferon-A EasyJect 4,5, 4.500.000 IE, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit
Roferon-A EasyJect 6, 6.000.000 IE, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit
Roferon-A EasyJect 9, 9.000.000 IE, oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit Roferon-A EasyJect 3 bevat 3 miljoen
Internationale Eenheden (IE)
interferon alfa-2a* per 0,5 milliliter** (3.000.000 IE/0,5 ml).
Elke voorgevulde spuit Roferon-A EasyJect 4,5 bevat 4,5 miljoen
Internationale Eenheden
(IE) interferon alfa-2a* per 0,5 milliliter** (4.500.000 IE/0,5 ml).
Elke voorgevulde spuit Roferon-A EasyJect 6 bevat 6 miljoen
Internationale Eenheden (IE)
interferon alfa-2a* per 0,5 milliliter** (6.000.000 IE/0,5 ml).
Elke voorgevulde spuit Roferon-A EasyJect 9 bevat 9 miljoen
Internationale Eenheden (IE)
interferon alfa-2a* per 0,5 milliliter** (9.000.000 IE/0,5 ml).
*
geproduceerd middels genetische manipulatie van
_Escherichia coli_
.
** bevat volume-overmaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Benzylaclcohol (10 mg/1 ml)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Roferon-A is geïndiceerd voor de behandeling van:
-
haarcelleukemie.
-
Philadelphia-chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie in de
chronische
fase. Roferon-A is geen alternatieve behandeling voor CML-patiënten
met een HLA
identiek familielid en bij wie een allogene beenmergtransplantatie is
gepland of
mogelijk is in de nabije toekomst. Het is nog steeds niet bekend of
Roferon-A bij deze
indicatie een curatief effect heeft.
-
Cutaan T-cellymfoom. Interferon alfa-2a (Roferon-A) kan werkzaam zijn
bij patiënten
met progressief cutaan T-cellymfoom bij wie de gebruikelijke vormen
van behandeling
geen effect hebben of voor wie