ROFERON-A 4,5 millió NE/0,5 ml előretöltött fecskendőben

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

interferon alfa-2a

متاح من:

Roche Magyarország Kft.

ATC رمز:

L03AB04

INN (الاسم الدولي):

interferon alfa-2a

الوحدات في الحزمة:

1x

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

الوضع إذن:

Önálló teljes

تاريخ الترخيص:

1998-01-01

نشرة المعلومات

4. sz. melléklete az OGYI-T-9353/01; 6145/01, 6146/01, 6147/01,
6148/01, 8508/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. október 11.
Szám: 306/41/2004
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(forg. hoz. eng. jog. cím)
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Roferon A és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Roferon-A alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Roferon-A-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
6.
További információk
ROFERON-A 3
MILLIÓ NE/0,5 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
ROFERON-A 4,5
MILLIÓ NE/0,5 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
ROFERON-A 6
MILLIÓ NE/0,5 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
ROFERON-A 9
MILLIÓ NE/0,5 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
ROFERON-A 18
MILLIÓ NE/0,5 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
ROFERON-A 18 MILLIÓ NE/0,6 ML INJEKCIÓ PATRONBAN
interferon alfa-2a
A készítmény hatóanyaga: interferon alfa2-a
A Roferon-A az alábbi kiszerelésekben létezik:
A Roferon-A injekció patronban 18 millió NE interferon alfa-2a-t
tartalmaz 0,6 ml oldatban, és 1, 2,
3, 5 vagy 6 patron található egy csomagolásban . A patront a
Roferon-Pen-nel kell alkalmazni. A
Roferon-Pen/ patron kombináció többadagos injekció, önbeadás
céljára szolgál.
A Roferon-A injekció előretöltött fecskendőben subcutan injekció
céljára, az alábbi kiszerelésekben
létezik: 1, 5, 6, 12 és 30.
Egy előretöltött fecskendő 3; 4,5; 6; 9 vagy 18 millió NE
interferon alfa-2a-t tartalmaz 0,5 ml
beadásra kész injekciós oldatban. Az előretöltött fecskendők
egy

خصائص المنتج

3. sz. melléklete az OGYI-T-6146/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. október 11.
Szám: 306/41/2004
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(kiadhatóság, forg. eng. jog. cím)
1.
A
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
MEGNEVEZÉSE
ROFERON-A 4,5 MILLIÓ NE/0,5ML
injekció előretöltött fecskendőben
2.
M
INŐSÉGI
ÉS
MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTEL
A Roferon-A előretöltött fecskendőben beadásra kész oldat van.
Egy előretöltött fecskendőben 4,5 millió NE interferonum alfa-2a
van, 0,5 ml* oldatban (4,5 millió
NE/0,5ml).
*Az ampullában valamivel több oldat van.
A rekombináns interferon alfa-2a-t Escherichia coli-ból
géntechnológiával állították elő.
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3.
G
YÓGYSZERFORMA
Előretöltött fecskendő, mely injekciós oldatot tartalmaz.
Tiszta, színtelen, részecskéktől gyakorlatilag mentes steril
oldat.
4.
K
LINIKAI
JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Hajas sejtes leukaemia.
·
AIDS betegek progresszív aszimptomás Kaposi sarcomával, akik CD4
száma >250/mm
3
.
·
Philadelphia-kromoszóma pozitív, krónikus myeloid leukaemia
krónikus fázisa. A Roferon-A
nem alternatív kezelés azon CML betegek számára, akiknek egy
HLA-azonos rokonuk van és
allogen csontvelő transzplantációt terveznek, vagy ez várható a
közeljövőben. Még mindig
nem ismert, hogy a Roferon-A számításba jöhet-e mint gyógyító
kezelés ebben az
indikációban.
·
Cutan T-sejtes lymphoma. Az interferon alfa-2a (Roferon-A) hatásos
lehet azokon, akik
betegsége progrediál és akiken a konvencionális kezelés nem hat
vagy nem alkalmazható.
·
Felnőtt betegek szövettanilag igazolt, krónikus hepatitis B
fertőzéssel, akiken a vírus
replikáció markerei megtalálhatók, vagyis akik HBV-DNS vagy HBeAg
pozitívak.
·
Felnőtt betegek, szövettanilag igazolt krónikus hepatitis C-vel,
akik HCV antitest vagy HCV-
RNS pozitívak és akik szérum alanin aminotranszferáza (ALT)
emelkedett, de máj
dekompe