Rocaltrol 0,5 mikrograma mehke kapsule

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

kalcitriol

متاح من:

ROCHE d.o.o.

ATC رمز:

A11CC04

INN (الاسم الدولي):

kalcitriol

الشكل الصيدلاني:

Kapsula, mehka

تركيب:

kalcitriol 0,5 µg / 1 kapsula

طريقة التعاطي:

Peroralna uporaba

الوحدات في الحزمة:

100 kapsula

نوع الوصفة الطبية :

Rp

المجموعة العلاجية:

kalcitriol

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla s 100 kapsulami (5 x 20 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2013-10-15

نشرة المعلومات

JAZMP-IA/033/G-19.11.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
ROCALTROL 0,25 MIKROGRAMA MEHKE KAPSULE
ROCALTROL 0,5 MIKROGRAMA MEHKE KAPSULE
kalcitriol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO
KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Rocaltrol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rocaltrol
3.
Kako jemati zdravilo Rocaltrol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rocaltrol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROCALTROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rocaltrol vsebuje učinkovino kalcitriol, ki je biološko
aktivna oblika vitamina D in je
naravno prisoten v telesu. Kalcitriol v prebavilih pospešuje
absorpcijo kalcija in fosfatov iz prehrane
ter spodbuja rast in stabilnost kosti.
Zdravilo Rocaltrol uporabljamo pri odraslih:
−
bolnicah v menopavzi z zmanjšanjo kostno maso (pomenopavzna
osteoporoza),
−
bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, pri katerih pride do
sprememb okostja (ledvična
osteodistrofija), posebno pri tistih, ki so na hemodializi,
−
bolnikih z zmanjšanim delovanjem žleze obščitnice (pooperativni
hipoparatiroidizem, idiopatski
hipoparatiroidizem, psevdohipoparatiroidizem),
−
bolnikih z motnjami v presnovi kalcija ter fosfatov zaradi pomanjkanja
vitamina D (rahitis,
odvisen od vitamina D, in hipofosfatemični rahitis, neodziven na
vitamin D), ki se kažejo
predvsem v nepravilnem razvoju okostja.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ROCALTROL
NE JEMLJITE ZDRAVILA ROCALTR

خصائص المنتج

1
1.
IME ZDRAVILA
Rocaltrol 0,5 mikrograma mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena mehka kapsula vsebuje 0,5

g kalcitriola.
Pomožna snov z znanim učinkom: sorbitol (E420).
Ena mehka kapsula vsebuje 2,87 – 4,36 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula
Rocaltrol 0,5 μg mehke kapsule so rjavo oranžne do rdeče oranžne
barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je indicirano pri odraslih za zdravljenje:
−
pomenopavzne osteoporoze,
−
ledvične osteodistrofije pri bolnikih s kronično ledvično
odpovedjo, posebno pri tistih, ki so v
programu hemodialize,
−
pooperativnega hipoparatiroidizma,
−
idiopatskega hipoparatiroidizma,
−
psevdohipoparatiroidizma,
−
rahitisa, odvisnega od vitamina D, in
−
hipofosfatemičnega rahitisa, neodzivnega na vitamin D.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek zdravila Rocaltrol naj se previdno prilagodi vsakemu
posameznemu bolniku glede na njegov
biološki odziv, da se izogne hiperkalciemiji. Učinkovitost
zdravljenja je delno odvisna od zadostnega
dnevnega vnosa kalcija, ki naj se prilagodi s spremembo prehrane ali z
dopolnili, če je potrebno.
_Pomenopavzna osteoporoza _
Priporočeni odmerek je 0,25

g kalcitriola dvakrat na dan. Serumski kalcij in kreatinin določimo
čez
1, 3 in 6 mesecev, nato pa vsakih 6 mesecev.
_Ledvična osteodistrofija (dializni bolniki)_
_ _
Začetni odmerek je 0,25

g na dan. Pri bolnikih z normalno ali le nekoliko zmanjšano serumsko
koncentracijo kalcija dajemo 0,25

g kalcitriola vsak drugi dan. Če se stanje v dveh ali štirih tednih
ne
izboljša, odmerke zvečamo za 0,25

g vsake dva do štiri tedne. Kadar dajemo zvečane odmerke,
moramo določati serumske koncentracije vsaj dvakrat na teden. Pri
večini bolnikov zadostuje od 0,5
do 1

g na dan. Za podrobnosti glede prilagajanja odmerkov zaradi
medsebojnega delovanja zdravil
glejte poglavje 4.5.
2
Ugotovili so, da je peroralno intermitentno (pulzno) zdr