RIZATRIPTAN AMNEAL 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

RIZATRIPTAN BENZOATO

متاح من:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC رمز:

N02CC04

INN (الاسم الدولي):

RIZATRIPTAN BENZOATE

تركيب:

Excipientes: ASPARTAMO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO,MANITOL / ALMIDON DE MAIZ

المجال العلاجي:

PREPARADOS ANTIMIGRAÑOSOS - Agonistas selectivos de serotonina (5-HT1) - Rizatriptán

ملخص المنتج:

RIZATRIPTAN AMNEAL 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 2 comprimidos Revocado 19/04/2017 No Comercializado - RIZATRIPTAN AMNEAL 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos Revocado 19/04/2017 No Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado 07/02/2013 / Revocado 19/04/2017

تاريخ الترخيص:

2013-02-07

نشرة المعلومات

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIZATRIPTÁN
AMNEAL 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a
otras personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1. QUÉ ES RIZATRIPTÁN
AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RIZATRIPTÁN
AMNEAL
3. CÓMO TOMAR RIZATRIPTÁN
AMNEAL
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE RIZATRIPTÁN
AMNEAL
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES RIZATRIPTÁN
AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rizatriptán AMNEAL pertenece al grupo de medicamentos llamados
agonistas selectivos de los
receptores de serotonina 5-HT
1B/1D
.
Rizatriptán AMNEAL se usa para tratar los dolores de cabeza de las
crisis de migraña en adultos.
Tratamiento con Rizatriptán AMNEAL: Reduce la hinchazón de los vasos
sanguíneos que rodean el
cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de
migraña.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RIZATRIPTÁN
AMNEAL
NO TOME RIZATRIPTÁN
AMNEAL
-
si es alérgico a rizatriptán (benzoato) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
tiene
presión
arterial
alta
moderadamente
grave,
grave,
o
leve
que
no
está
controlada
con
la
medicación.
-
tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto
de miocardio o dolor en el
pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad
de corazón.
-
tiene problemas graves de hígado o de riñón.
-
ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o u

خصائص المنتج

1 de 11
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rizatriptán AMNEAL 10 mg comprimidos bucodispersables EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable contiene 14,53 mg de rizatriptán
benzoato (equivalentes a 10 mg de
rizatriptán
).
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 7,5 mg de aspartamo (E-951).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable.
Los comprimidos bucodispersables son de color blanco, redondos y
planos
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con
o sin aura en adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos de 18 años de edad y mayores _
La dosis recomendada es de 10 mg.
_Nuevas administraciones: _ Las dosis deben estar separadas al menos
por intervalos de 2 horas; en un
período de 24 horas no deben tomarse más de 2 dosis.
_- para la recurrencia de la cefalea en las 24 horas: _Si la cefalea
reaparece después del alivio de la crisis
inicial
puede
tomarse
una
nueva
dosis.
Deben
respetarse
los
límites
de
administración
indicados
anteriormente.
_- falta de respuesta: _ La eficacia de una segunda dosis para el
tratamiento de la misma crisis, cuando la
dosis inicial es ineficaz, no ha sido estudiada en los estudios
controlados. Por consiguiente, si un paciente
no responde a la primera dosis, no debe tomarse una segunda dosis para
la misma crisis.
Los
estudios
clínicos
muestran
que
los
pacientes
que
no
responden
al
tratamiento
de
una
crisis,
probablemente, todavía pueden responder al tratamiento de crisis
posteriores.
Algunos pacientes deben recibir la dosis mínima (5 mg) de
rizatriptán, en particular los siguientes grupos
de pacientes:
- pacientes en tratamiento con propranolol. La administración de
rizatriptán debe separarse al menos 2
horas de la administración de propranolol. (Ver sección 4.5).
2 de 11
- pacientes con insuficie