RIXACAM 10MG Potahovaná tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

17116 RIVAROXABAN

متاح من:

Adamed Pharma S.A., Czosnów Array

ATC رمز:

B01AF01

INN (الاسم الدولي):

17116 RIVAROXABAN

جرعة:

10MG

الشكل الصيدلاني:

Potahovaná tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

RIVAROXABAN

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0251485 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251483 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251486 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251484 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2023-01-05

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls248651/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIXACAM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rixacam a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rixacam užívat
3.
Jak se Rixacam užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rixacam uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK RIXACAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rixacam obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u
dospělých k
-
zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v
cévách dolních končetin a/nebo plic.
Rixacam p

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls248651/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rixacam 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25,0 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Světle růžové, kulaté, bikonvexní tablety (průměr 6,3 mm)
označené číslem „10“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy
a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s
PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů
podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo _
_kolenního kloubu_
_ _
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až 10 hodin po
operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
operace.
2
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme
užívání po dobu 5 týdnů.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme
užívání po dobu 2 týdnů.
Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a
potom pokračovat následující den jednou
tabletou denně jako předtím.
_ _
_Lé