RIVER 20 mg/1 tableta film tableta

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

rivaroksaban

متاح من:

Bosnalijek d.d.

ATC رمز:

B01AF01

INN (الاسم الدولي):

rivaroksaban

جرعة:

20 mg/1 tableta

الشكل الصيدلاني:

film tableta

تركيب:

1 film tableta sadrži: 20 mg rivaroksabana

الوحدات في الحزمة:

30 film tableta (3 PVC/PVDC/AI blistera sa po 10 tableta), u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

المصنعة من قبل:

BOSNALIJEK d.d.

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2020-07-07

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RIVER
15 mg
20 mg
film tablete
rivaroksaban
Ovaj
lijek
je
pod dodatnim praćenjem.
Time
se omogućuje
brzo
otkrivanje novih
sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na neželjena djelovanja i Vi
možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
neželjenih djelovanja vidite dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati ovaj lijek, jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je RIVER i za šta se primjenjuje
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati RIVER
3.
Kako primjenjivati RIVER
4.
Moguće neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati RIVER
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je RIVER i za šta se primjenjuje
RIVER sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i primjenjuje se u
odraslih za:
-
Sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i u
drugim krvnim sudovima u tijelu,
ako Vi imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove
nevalvularna fibrilacija atrija;
-
Liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim sudovima pluća
(plućna embolija), te za sprečavanje ponovnog stvaranja krvnih
ugrušaka u krvnim sudovima nogu
i/ili pluća.
RIVER pripada grupi lijekova koji se zovu antitrombotici. On djeluje
putem blokiranja faktora
zgrušavanja
krvi (faktor Xa) i na taj način smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati RIVER
Nemojte primjenjivati RIVER
-
Ako ste alergični na rivaroksaban ili na bilo koji drugi sastojak
ovog li

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjeno djelovanje za ovaj
lijek. Za
postupak prijavljivanja neželjenih djelovanja vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RIVER
20 mg
film tablete
rivaroksaban
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: Rivaroksabana 20 mg.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza monohidrat i alura
crveno (E129).
Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete su tamnocrvene boje, okruglog oblika, bikonveksne.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih pacijenata
s nevalvularnom fibrilacijom
atrija, koji imaju jedan ili više faktora rizika poput kongestivnog
zatajenja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75
godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih pacijenata (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
pacijente s plućnom embolijom).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom RIVER mora se nastaviti dugotrajno, ako je korist
prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, pacijent mora odmah uzeti RIVER, a potom od
idućega dana nastaviti uzimati
lijek jedanput na dan, kao što mu je preporučeno. U istom danu ne
smiju se uzeti 2 doze kako bi se
nadoknadila propuštena doza.
Lije_č_enje duboke venske tromboze, lije_č_enje plu_ć_ne embolije i
prevencija ponavljaju_ć_e duboke venske
tromboze i plu_ć_ne embolije
Preporučena doza za inicijalno liječenje akutne duboke vensk