RIVASTIGMINA TEVA 2 mg/ml

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

RIVASTIGMINUM

متاح من:

MERCKLE GMBH - GERMANIA

ATC رمز:

N06DA03

INN (الاسم الدولي):

RIVASTIGMINUM

جرعة:

2mg/ml

الشكل الصيدلاني:

SOL. ORALA

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

المجموعة العلاجية:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

ملخص المنتج:

8150/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 125 ml x 120 ml sol. orala + 1 seringa dozatoare gradata din PP si un adaptor din PE;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8150/2015/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RIVASTIGMINĂ TEVA 2 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
rivastigmină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rivastigmină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Rivastigmină Teva
3.
Cum să utilizaţi Rivastigmină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivastigmină Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE RIVASTIGMINĂ TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Rivastigmină Teva este rivastigmina.
Rivastigmină Teva aparţine unei clase de substanţe numite
inhibitori de colinesterază. La pacienţii cu
demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite
celule nervoase mor la nivelul
creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului
acetilcolină (o substanţă care
permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina
acţionează prin blocarea enzimelor
care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi
butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime,
Rivastigmină Teva permite nivelurilor acetilcolinei se crească la
nivelul creierului, contribuind la
reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei a

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8150/2015/01
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător
la rivastigmină bază 2 mg.
Excipienţi: glucoză 0,012 mg şi benzoat de sodiu 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie orală este o soluţie
galben-verzuie, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei Alzheimer.
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei la pacienţii cu boala
Parkinson idiopatică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă
în diagnosticul şi tratamentul demenţei
Alzheimer sau demenţei asociate bolii Parkinson. Diagnosticul trebuie
stabilit pe baza criteriilor
actuale. Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă
există un însoţitor care va monitoriza
cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient.
Doze
Rivastigmina soluţie orală trebuie administrată de două ori pe zi,
la masa de dimineaţă şi la masa de
seară. Cantitatea de soluţie prescrisă va fi extrasă din recipient
utilizând seringa pentru dozare orală,
furnizată. 1 ml soluție orală corespunde la 2 mg rivastigmină
(vezi pct. 6.5).
Rivastigmina soluţie orală poate fi înghiţită direct din
seringă. Rivastigmina soluţie orală şi
rivastigmina capsule se pot substitui reciproc, în doze egale.
Doza iniţială
1,5 mg de două ori pe zi.
Stabilirea dozei
Doza iniţială este de 1,5 mg de două ori pe zi. Dacă această
doză este bine tolerată după minim două
săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 3 mg de două
ori pe zi. De asemenea, creşteri
ulterioare a