Rivastigmina Bluepharma 13.3 mg/24 h Adesivo transdérmico

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Rivastigmina

متاح من:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

ATC رمز:

N06DA03

INN (الاسم الدولي):

Rivastigmine

جرعة:

13.3 mg/24 h

الشكل الصيدلاني:

Adesivo transdérmico

تركيب:

Rivastigmina 19.2 mg

طريقة التعاطي:

Via transdérmica

الوحدات في الحزمة:

Saqueta 60 unidade(s)

الفئة:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

نوع الوصفة الطبية :

MSRM restrita - Alínea b)

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

rivastigmine

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5802533 CNPEM: 50186647 CHNM: 10109514 Não Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2021-01-07

نشرة المعلومات

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivastigmina Bluepharma 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
rivastigmina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivastigmina Bluepharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Bluepharma
3.
Como utilizar Rivastigmina Bluepharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivastigmina Bluepharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivastigmina Bluepharma e para que é utilizado
A substância ativa de Rivastigmina Bluepharma é a rivastigmina.
A
rivastigmina
pertence
a
uma
classe
de
compostos
denominados
inibidores
da
colinesterase.
Em
doentes
com
demência
de
Alzheimer,
algumas
células
nervosas
morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor
acetilcolina (uma
substância
que
permite
às
células
nervosas
comunicarem
entre
si).
A
rivastigmina
funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina:
acetilcolinesterase
e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, a
rivastigmina permite o
aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os
sintomas da doença
de Alzheimer.
Rivastigmina Bluepharma é utilizado para o tratamento de doentes
adultos com demência
de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação
progressiva do cérebro
que afeta gradualmente a memória

خصائص المنتج

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivastigmina Bluepharma 13,3 mg/24 h adesivo transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada adesivo transdérmico liberta 13,3 mg de rivastigmina em 24
horas. Cada adesivo
transdérmico de 12,8 cm
2
contém 19,2 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico
Cada adesivo transdérmico é um adesivo fino de formato circular. A
parte exterior da
camada de revestimento é de cor bronzeada.
Cada adesivo tem impresso em cor-de-laranja “RIV-TDS 13.3 mg/24
h”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser feito de
acordo com as linhas de orientação atuais. Similarmente a qualquer
tratamento iniciado
em doentes com demência, a terapia com rivastigmina só deve ser
iniciada se existir um
cuidador disponível para administrar regularmente e monitorizar o
tratamento.
Posologia
Adesivos transdérmicos
Taxas
de
libertação
de
rivastigmina in vivo em 24 h
Rivastigmina Bluepharma 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmina Bluepharma 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmina Bluepharma 13,3 mg/24 h
13,3 mg
Dose inicial
O tratamento é iniciado com 4,6 mg/24 h.
Dose de manutenção
APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
Se esta dose for bem tolerada de acordo com o médico assistente e
após um período
mínimo de quatro semanas de tratamento, a dose de 4,6 mg/24 h deve
ser aumentada para
9,5 mg/24 h, que é a dose diária eficaz recomendada, e que deverá
ser continuada
enquanto o doente continuar a demonstrar benefício terapêutico.
Aumento de dose
9,5 mg/24 h é a dose diária eficaz recomendada e deverá ser
continuada enquanto o
doente continuar a demonstrar benefício terapêuti