Rivaroxabano Krka 2.5 mg Comprimido revestido por película

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Rivaroxabano

متاح من:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC رمز:

B01AF01

INN (الاسم الدولي):

Rivaroxaban

جرعة:

2.5 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimido revestido por película

تركيب:

Rivaroxabano 2.5 mg

طريقة التعاطي:

Via oral

الوحدات في الحزمة:

Blister 56 unidade(s)

الفئة:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

rivaroxaban

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5807953 CNPEM: 50136593 CHNM: 10111650 Não Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2021-02-12

نشرة المعلومات

APROVADO EM
04-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rivaroxabano Krka 2,5 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a toma este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Krka
3.
Como tomar Rivaroxabano Krka
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Krka e para que é utilizado
Foi-lhe administrado Rivaroxabano Krka porque
-
foi-lhe
diagnosticada
uma
síndrome
coronária
aguda
(um
conjunto
de
situações que inclui ataque cardíaco e angina instável, um tipo
grave de dor no
peito) e demonstrou ter tido um aumento em determinados testes
sanguíneos
cardíacos. Rivaroxabano Krka reduz o risco em adultos de terem outro
ataque
cardíaco ou reduz o risco de morte por uma doença relacionada com o
seu coração
ou com os seus vasos sanguíneos. Rivaroxabano Krka não lhe será
administrado
isoladamente. O seu médico também lhe dirá para tomar:
•
ácido acetilsalicílico ou
•
ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina.
ou
-
foi diagnosticado como tendo um risco elevado de ter um coágulo
sanguíneo
devido a uma doença arterial coronária ou uma doença arterial
periférica que causa
sintomas. Rivaroxabano Krka reduz o risco em adultos de terem
coágulos sanguíneos
(acontecimentos aterotrombóticos). Rivaro

خصائص المنتج

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Krka 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de
rivaroxabano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película, ligeiramente biconvexos,
redondos, de cor amarelo
acastanhado claro a amarelo acastanhado, gravados "2,5" numa das
faces.
Dimensões: cerca de 6,5 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Rivaroxabano Krka, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS)
isoladamente ou com
AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, é indicado para a prevenção de
acontecimentos
aterotrombóticos em doentes adultos após uma síndrome coronária
aguda (SCA) com
biomarcadores cardíacos elevados (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Rivaroxabano Krka, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS),
é indicado para a
prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com
doença arterial
coronária (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática
com alto risco de
acontecimentos isquémicos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
•
SCA
Os doentes a tomar Rivaroxabano Krka 2,5 mg duas vezes por dia também
devem tomar
uma dose diária de 75 - 100 mg de AAS ou uma dose diária de 75 - 100
mg de AAS em
adição quer a uma dose diária de 75 mg de clopidogrel quer a uma
dose diária padrão de
ticlopidina.
O tratamento deve ser regularmente avaliado em cada doente, pesando o
risco para
acontecimentos isquémicos face aos riscos de hemorragia. A extensão
do tratamento
para além dos 12 meses deve ser feita individualmente em cada doente,
uma vez que a
experiência até aos 24 meses é limitada (ver secção 5.1).
O tratamento com Rivaroxabano Krka deve ser iniciado logo que
possível após a
estabilização do acontecimento da