RIVAROXABAN TEVA 20 mg filmtabletta

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

rivaroxaban

متاح من:

TEVA GmbH

ATC رمز:

B01AF01

INN (الاسم الدولي):

rivaroxaban

الفئة:

TK

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23816 / 07 - J - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23816 / 08 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN STADA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2021-01-26

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIVAROXABAN TEVA 15 MG FILMTABLETTA
RIVAROXABAN TEVA 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rivaroxaban Teva hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél
alkalmazzák:
-
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a
szervezet más ereiben, abban az
esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van,
amelyet nem billentyű eredetű
pitvarfibrillációnak neveznek.
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a
tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Teva-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg
testtömegű gyermekeknél és serdülőnél
alkalmazzák:
-
vér

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Teva 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
167,2 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz 20 mg-os
filmtablettánként lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Narancssárga, kb. 8 mm-es, kerek filmtabletta egyik oldalán „T”,
másik oldalán „7R” jelöléssel
ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Felnőttek_
Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű
pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és a recidíváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil
betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
_Gyermekek és serdülők _
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE megelőzése 30
kg és 50 kg közötti testtömegű
gyermekeknél és (18 évesnél fiatalabb) serdülőknél, legalább 5
nappal a kezdeti parenterális
antikoaguláns kezelés után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Stroke és szisztémás embolisatio megelőzése felnőtteknél_
Az ajánlott adag naponta 20 mg, amely egyben az ajánlott maximális
adag is.
A Rivaroxaban Teva-val végzett kezelést hosszú távon kell
folytatni, feltéve ha a stroke és a
szisztémás embolisatio megelőzéséből származó előnyök
meghaladják a vérzés kockázatát (lásd
4.4 pont).
Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Rivaroxaban Teva-t,
majd másnap folytassa tovább
a napi egyszeri alkalmazást az ajánlottaknak megfelelően. Nem
szabad kétszeres adagot bevenni
ugyanazon a napon a kimaradt adag pótlására
OGYÉI/60014/2023
2
_MVT kezelés