RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 mg filmtabletta

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

rivaroxaban

متاح من:

Sandoz Hungária Kft.

ATC رمز:

B01AF01

INN (الاسم الدولي):

rivaroxaban

الفئة:

TK

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 5 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 46 - J - TK - igen; 5 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 47 - J - TK - igen; 5 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 48 - J - TK - igen; 5 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 49 - J - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 50 - J - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 51 - J - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 52 - J - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 53 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 54 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 55 - J - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 56 - J - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 57 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 58 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 59 - J - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 60 - J - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 61 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 62 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 63 - J - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 64 - J - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 65 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 66 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 67 - J - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 68 - J - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 69 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 70 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 71 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 72 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 73 - J - TK - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 74 - J - TK - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 75 - J - TK - igen; 100 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23302 / 76 - J - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 77 - J - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 78 - J - TK - igen; 196 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 79 - J - TK - igen; 196 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC//PVDC/Al - OGYI-T-23302 / 80 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 2,5 mg filmtabletta - EU/1/08/472; XERDOXO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; RIVAROXABAN TEVA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; XILTESS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 2,5 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24202

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2020-12-17

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta (a
továbbiakban
Rivaroxaban Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Rivaroxaban Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rivaroxaban Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ön azért kapott Rivaroxaban Sandozt,
-
mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan
tünetegyüttes, amely magában
foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos
mellkasi fájdalom), és
bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb
értéket mutattak.
A Rivaroxaban Sandoz felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham
előfordulását,
illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség
következtében történő
halálozás kockázatát.
A Rivaroxaban Sandozt nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa
tájékoztatni fogja, hogy az
alábbiak közül mel

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
34,46 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
0,0006 mg narancssárga FCF alumínium lakkot (E 110) és 0,057 mg
tartrazin alumínium lakkot (E
102) tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik
oldalán ’2,5’ jelöléssel ellátott, 6 mm
átmérőjű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta csak acetilszalicilsavval
(ASA) vagy ASA-val és
klopidogrellel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva az
atherothromboticus események megelőzésére
javallott olyan felnőtt betegeknél, akik emelkedett cardialis
biomarker szintekkel társult akut coronaria
szindrómán (ACS) estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
A Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta acetilszalicilsavval (ASA)
együtt alkalmazva az
atherothromboticus események megelőzésére javallott olyan felnőtt
betegeknél, akik koszorúér-
betegségben (coronary artery disease, CAD) vagy tünetekkel járó
perifériás artériás betegségben
(peripheral artery disease, PAD) szenvednek, és akiknél az
ischaemiás események kockázata magas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta kétszer 2,5 mg.
•
_ACS _
A naponta kétszer 2,5 mg rivaroxabánt szedő betegeknek napi
75–100 mg ASA-t, vagy napi 75 mg
klopidogrel vagy a tiklopidin szokásosos napi adagja mellett 75–100
mg ASA-t is szedniük kell.
Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát,
mérlegelve az ischaemiás események
kockázatát a vérzéses kockázattal. A kezelés 12 hónapon túli
meghosszabbításáról a betegeknél
egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő kezelésről
szerzett tapasztalatok korlátozottak
(lásd 5.1 pont).
A r