Rivaroxaban Richter 2,5 mg filmom obalené tablety

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Adalvo Limited, Malta

ATC رمز:

B01AF01

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 45x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

المجال العلاجي:

Rivaroxabán

الوضع إذن:

R - Aktuálna registrácia

تاريخ الترخيص:

2021-12-02

نشرة المعلومات

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01886-TR
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06289-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN RICHTER 2,5
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rivaroxaban Richter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Richter
3.
Ako užívať Rivaroxaban Richter
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Rivaroxaban Richter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
RIVAROXABAN RICHTER A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Rivaroxaban Richter, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový
infarkt a nestabilnú _anginu pectoris_ – silnú bolesť na
hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali
zvýšené hodnoty určitých krvných testov.
Rivaroxaban Richter znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u
dospelých alebo znižuje
riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení.
Rivaroxaban Richter vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám
povie, aby ste užívali aj:
• kyselinu acetylsalicylovú alebo
• kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
-
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
d�

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01886-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban Richter 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,46 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Okrúhle, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety (s priemerom 6
mm) s vyrazeným „2,5“ na jednej
strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rivaroxaban Richter je pri súbežnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo s
ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u
dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri
zvýšených hodnotách kardiálnych
biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Rivaroxaban Richter je pri súbežnom podaní s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) indikovaný na
prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
ischemickou chorobou srdca (CAD)
alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri
vysokom riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.

_ACS _
Pacienti užívajúci Rivaroxaban Richter 2,5 mg dvakrát denne majú
užiť aj dennú dávku 75-100 mg
ASA alebo dennú dávku 75-100 mg ASA a súbežne 75 mg klopidogrelu
alebo štandardnú dennú
dávku tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti s liečbou trvajúcou až do 24
mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: