RIVAROXABAN Krka 2,5 mg, comprimé pelliculé

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

rivaroxaban

متاح من:

Krka, dd, Novo mesto

ATC رمز:

B01AF01

INN (الاسم الدولي):

rivaroxaban

جرعة:

2,5 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimé

تركيب:

composition pour un comprimé > rivaroxaban : 2,5 mg

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa

ملخص المنتج:

34009 302 ou 5 0 - plaquette(s) PVC PVDC PVC-Aluminium avec calendrier de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 6 7 - plaquette(s) PVC PVDC PVC-Aluminium avec calendrier de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

2020-04-30

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020
Dénomination du médicament
RIVAROXABAN KRKA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN KRKA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RIVAROXABAN KRKA 2,5 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN KRKA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN KRKA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN KRKA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent antithrombotique, inhibiteurs
directs du facteur Xa - code ATC :
B01AF01
RIVAROXABAN KRKA vous a été prescrit parce que
·
un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de
maladies incluant crise cardiaque et
angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique
sévère) et parce que votre prise de sang a
montré une augmentation des enzymes cardiaques.
Chez l’adulte, RIVAROXABAN KRKA réduit le risque de présenter à
nouveau une crise cardiaque ou de
décéder des suites d’une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux
sanguins.
RIVAROXABAN KRKA vous sera

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVAROXABAN KRKA 2,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivaroxaban..........................................................................................................................
2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés jaune pâle brunâtre à jaune brunâtre,
ronds, légèrement biconvexes, gravés « 2.5 » sur
une face du comprimé.
Dimensions : diamètre environ 6,5 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RIVAROXABAN KRKA, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique
(AAS) seul ou avec de l’AAS plus
du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention
des événements athérothrombotiques chez
les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec
élévation des biomarqueurs cardiaques
(voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
RIVAROXABAN KRKA, co-administré avec de l’acide acétylsalicylique
(AAS), est indiqué pour la
prévention des événements athérothrombotiques chez les patients
adultes présentant une maladie
coronarienne (MC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP)
symptomatique à haut risque d’événements
ischémiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de deux prises par jour de 2,5 mg.
·
SCA
Les patients sous RIVAROXABAN KRKA 2,5 mg deux fois par jour doivent
également prendre une dose
quotidienne de 75 - 100 mg d’AAS ou une dose quotidienne de 75 - 100
mg d’AAS en complément d’une
dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou d’une dose quotidienne
standard de ticlopidine.
L’intérêt du traitement doit être régulièrement évalué au cas
par cas après é