Rivaroxaban Intas 15 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Rivaroxaban

متاح من:

Intas Third Party Sales 2005 S.L. (8184005)

جرعة:

15 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2022-01-10

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN INTAS 15 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Rivaroxaban Intas und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Intas beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Intas einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Intas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN INTAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban Intas enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen angewendet:
-
zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und
anderen Blutgefäßen in Ihrem
Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die
nicht valvuläres
Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt
wird.
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in den
Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban Intas wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
und mit einem Körpergewicht von
30 kg oder mehr angewendet:
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten
Auftretens von Blutgerinnseln
in den Venen oder den Blutg

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Intas 15 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 20,92 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten (ca. 5,00 mm Durchmesser) mit
Prägung „IL“ auf einer Seite und
„2“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
kongestiver Herzinsuffizienz,
Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder
transitorischer ischämischer Attacke
in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von
deren Rezidiven bei Kindern
und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 bis
50 kg nach mindestens 5 Tagen
initialer parenteraler Antikoagulationstherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Erwachsenen _
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Die Therapie mit Rivaroxaban Intas sollte über längere Zeit hinweg
fortgesetzt werden, vorausgesetzt, der
Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
überwiegt das Risiko einer
Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban
Intas sofort einnehmen und am
nächsten Tag mit der täglichen Einzeldosis wie empfohlen fortfahren.