Rivaroxaban G.L. 2,5 mg-Filmtabletten

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

RIVAROXABAN

متاح من:

G.L. Pharma GmbH

ATC رمز:

B01AF01

INN (الاسم الدولي):

rivaroxaban

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2020-12-10

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN G.L. 2,5 MG-FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban G.L. beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN G.L. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban G.L.,
-
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die
Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von
Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein
Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
Rivaroxaban G.L. verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren
Herzinfarkts
bzw. verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder
der Blutgefäße
zu sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban G.L. gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen
zusätzlich eines der
folgenden Arzneimittel verschreiben:
•
Acetylsalicylsäure oder
•
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
oder
-
weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer
koronaren
Herzerkrankung oder peripheren arteriellen Verschluss

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban G.L. 2,5 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 26,46 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, bikonvexe, gelbe Filmtablette (Durchmesser 6 mm) mit der
Prägung „2.5“ auf einer
und glatt auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban G.L., zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS)
allein oder zu ASS
plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban G.L., zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS), ist indiziert zur
Prophylaxe
atherothrombotischer
Ereignisse
bei
erwachsenen
Patienten
mit
koronarer
Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller
Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
_ACS _
Patienten, die Rivaroxaban G.L. 2,5 mg zweimal täglich einnehmen,
sollen ebenfalls eine
Tagesdosis von 75 bis 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 bis 100
mg ASS zusätzlich
zu entweder einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer
üblichen Tagesdosis von
Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung hat regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten eine
Nutzen-Risiko-
Abwägung in Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko
zu erfolgen. Über eine
Verlängerung
der
Behandlung
über
12 Monate
hinaus
ist
auf
individueller
Basis
zu
entscheiden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis
zu 24 Monate gibt
(siehe Abschnitt 5.1).
Die Behandlung mit Rivar