Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

rivaroksaban

متاح من:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

INN (الاسم الدولي):

rivaroksaban

الشكل الصيدلاني:

Kapsula, tvrda

تركيب:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg rivaroksabana

نوع الوصفة الطبية :

na recept ponovljivi recept

المصنعة من قبل:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska

ملخص المنتج:

Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-565925472-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-565925472-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-565925472-03]; 42 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-565925472-04]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-565925472-05]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-565925472-06] Urbroj: 381-12-01/70-23-08

تاريخ الترخيص:

2023-10-19

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROKSABAN ZENTIVA 15 MG TVRDE KAPSULE
RIVAROKSABAN ZENTIVA 20 MG TVRDE KAPSULE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroksaban Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Zentiva
3.
Kako uzimati Rivaroksaban Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivaroksaban Zentiva sadrži djelatnu tvar rivaroksaban. Rivaroksaban
Zentiva se koristi u odraslih za:

Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u
tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove
nevalvularna fibrilacija atrija.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Rivaroksaban Zentiva se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od
18 godina i tjelesne težine od
30 kg ili više za:

liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se
daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
Rivaroksaban Zentiva pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombotici. Djeluje blokiranjem
faktora z

خصائص المنتج

1
1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži laktozu hidrat što odgovara 163 mg
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Kapsule
veličine
“1”
(duljine
približno
19
mm)
napunjene
bijelim
do
bjelkastim
praškom
sa
svijetlosmeĎim neprozirnim tijelom i kapicom.
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije,
dobi ≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara
ili tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće DVT i
PE u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s PE).
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u
dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog
liječenja parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom Rivaroksaban Zentiva mora se nastaviti dugotrajno
ako je korist prevencije
moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja
(vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban Zentiva, a
potom od idućega dana
nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U
istom danu ne smiju se uzeti 2
doze kako bi se nadoknadila propuštena doza.
H A L M E D
31 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
_Liječenje DVT, liječenje PE i prevencija DVT i PE u odraslih _
Preporučena doza za