Ritaline LP 10 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

متاح من:

2care4 ApS

ATC رمز:

N06BA04

INN (الاسم الدولي):

methylphenidate

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

تاريخ الترخيص:

2016-04-05

خصائص المنتج

5. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RITALINE LP, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
1408
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ritaline LP
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Methylphenidathydrochlorid 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
1 kapsel 10 mg indeholder 61,4 mg saccharose.
1 kapsel 20 mg indeholder 122,7 mg saccharose.
1 kapsel 30 mg indeholder 184,1 mg saccharose.
1 kapsel 40 mg indeholder 245,5 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler med modificeret udløsning, hårde (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram
for sygdommen
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år
når afhjælpende tiltag
alene er utilstrækkelige.
Ritaline LP er indiceret til behandling af ADHD hos voksne som del af
et omfattende
behandlingsprogram.
_dk_hum_57318_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Specielle diagnostiske overvejelser om ADHD hos børn
Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i
adfærdssygdomme hos
børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM
kriterierne eller
retningslinjerne i ICD og skal være baseret på en komplet anamnese
og vurdering af
patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær,
distraktion, følelsesmæssig
ustab