Risperidon Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

RISPERIDON 0,5 mg/stuk

متاح من:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC رمز:

N05AX08

INN (الاسم الدولي):

RISPERIDON 0,5 mg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Risperidone

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

تاريخ الترخيص:

2009-11-24

نشرة المعلومات

Sandoz B.V.
Page 1/12
Risperidon Sandoz
®
0,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104474
1313-v14
Oktober 2023
1.3.1.3 Package Leaflet
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RISPERIDON SANDOZ
® 0,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risperidon Sandoz 0,5 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISPERIDON SANDOZ 0,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof risperidon. Het valt onder de
groep medicijnen die ‘antipsychotica’
worden genoemd.
Dit medicijn wordt gebruikt voor:
•
de behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of
voelen die er niet zijn, dingen
kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of
verward kunt voelen
•
de behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen,
geërgerd, enthousiast of
hyperactief kunt voelen. Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire
stoornis wordt genoemd
•
de kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij
mensen met de ziekte van
Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen. Andere
behandelingsmethoden zonder
medicijnen dienen vooraf gebruikt te zijn
•
de kortdurende behandeling (tot

خصائص المنتج

Sandoz B.V.
Page 1/23
Risperidon Sandoz
®
0,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 104474
1311-v13
1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics
Oktober 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risperidon Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg risperidon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 23,8 mg lactose (als monohydraat) per
filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Rode, langwerpige tablet met breukstreep.
De tablet kan in gelijke doses verdeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Risperidon is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Risperidon is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige
manische episodes bij bipolaire
stoornissen.
Risperidon is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot 6
weken) van aanhoudende agressie bij
patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet
reageren op niet-farmacologische methodes
en als er gevaar is voor de patiënt of anderen.
Risperidon is geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische
behandeling (tot 6 weken) van
aanhoudende agressie bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten met een
minder dan gemiddeld intellectueel
functioneren of met mentale retardatie, gediagnosticeerd volgens de
DSM-IV-criteria, met een
gedragsstoornis, bij wie de ernst van agressief of ander storend
gedrag een farmacologische behandeling
vereist. De farmacologische behandeling dient een integraal onderdeel
te vormen van een uitgebreider
behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en educatieve
interventie. Het wordt aanbevolen dat
risperidon wordt voorgeschreven door een specialist in
kinderneurologie en kinder- en jongerenpsychiatrie
of artsen die goed vertrouwd zijn met de behandeling van
gedragsstoornissen bij kinderen en adolescenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Schizofrenie
Sandoz B.V.
Page 2/23
Risperidon Sandoz
®
0,5 mg, filmom