البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Risperidon
ac Pharma Aktiengesellschaft (3240354)
Risperidone
Filmtablette
Risperidon 2.mg
zum Einnehmen
erloschen
2006-10-17
Dezember 2006 Seite 1 von 12 Anlage 3 zur Zulassung: 66574.00.00 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Risp-ac FT 2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Risperidon Eine Filmtablette enthält 2 mg Risperidon Sonstige Bestandteile: Lactose, Gelborange S Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Längliche, bikonvexe, eingekerbte, blass orange Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE – Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen; auch für die Er- haltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von stabil eingestellten Patienten – Mäßig schwere bis schwere manische Episoden im Rahmen bipolarer Störungen. Es wurde nicht gezeigt, dass Risperidon ein erneutes Auftreten von manischen oder de- pressiven Episoden verhindert – Schwere chronische Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patienten selbst und andere gefährden oder psychotische Symptome bei Demenz, durch die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen: _Erwachsene: _ Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenom- men werden. Der Patient sollte mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am 2. Tag kann diese Dosis auf 4 mg erhöht werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale tägliche Dosis zwischen 4 und 6 mg Risperidon. Diese Dosis kann entweder beibehalten oder, falls erforderlich, den Dezember 2006 Seite 2 von 12 individuellen Erfordernissen angepasst werden. Bei einigen Patienten können eine lang- samere Titration und eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein. Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber extrapyramidale Symptome verursa- chen. Da die Verträglichkeit von Dosen üb اقرأ الوثيقة كاملة