Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Mononatriumrisedronat

متاح من:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC رمز:

M05BA07

INN (الاسم الدولي):

Mono sodium risedronate

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

ملخص المنتج:

PZN: 06938701 EAN: 4150069387010 Darreichung: Filmtabletten Menge: 4 St; PZN: 06938718 EAN: 4150069387188 Darreichung: Filmtabletten Menge: 12 St

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2010-08-12

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
RISEDRONAT STADA
® 35 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Risedronat STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Risedronat STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronat STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RISEDRONAT STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RISEDRONAT STADA
®
Risedronat STADA
®
gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bezeichnet und zur Behandlung
von
Knochenerkrankungen angewendet werden. Das Arzneimittel wirkt direkt
an
Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu
machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der
Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und
zerbrechlicher
werden. Sie brechen nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung
leichter.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch
eine Reihe
von Ursachen wie Älterwerden und/oder ein niedriger Spiegel des
männ

خصائص المنتج

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat STADA
®
35 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5
mg
Risedronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 1,9 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 11,2
mm,
einer Dicke von 5,0 mm und der Prägung „35“ auf der Oberseite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des
Risikos für Wirbelkörperfrakturen,
•
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose zur
Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1),
•
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1-mal wöchentlich 1
Tablette p.o.
Die Tablette sollte stets am selben Wochentag eingenommen werden.
ART DER ANWENDUNG
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer
ausreichenden
Resorption Risedronat STADA
®
wie folgt einnehmen:
•
Vor dem Frühstück: mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von
Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen
gewöhnliches Trinkwasser) am Tag.
Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme
angewiesen
werden, noch am selben Tag, an dem sie dies feststellen, 1 Tablette
Risedronat
STADA
®
einzunehmen. Anschließend sollten die Patienten die 1-mal
wöchentliche Tabletteneinnahme wieder an dem zuvor gewohnten
Wochentag
fortsetzen. Es dürfen nicht 2 Tabletten an einem Tag eingenommen
werden.
Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht gelutscht oder
gekaut
werden. Um die Passage der Tablette in den Magen