البلد: أستونيا
اللغة: الإستونية
المصدر: Ravimiamet
rilusool
Stada Arzneimittel AG
N07XX02
rilusool
50mg 14TK; 50mg 112TK; 50mg 140TK; 50mg 98TK; 50mg 20TK; 50mg 168TK; 50mg 56TK; 50mg 84TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RILUZOLE STADA 50 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Rilusool ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Riluzole STADA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Riluzole STADA võtmist 3. Kuidas Riluzole STADA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Riluxole STADA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RILUZOLE STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON RILUZOLE STADA Riluzole STADA toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi. MILLEKS RILUZOLE STADA’T KASUTATAKSE Riluzole STADA’t kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS) patsientidel. ALS on teatud motoneuroni haigus, mis ründab lihastesse käsklusi saatvaid närvirakke ning viib nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini. Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla põhjustatud ajus ja seljaajus olevast glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest. Riluzole STADA peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel. Palun pidage nõu oma arstiga, kui soovite enam infot ALS’i ning põhjuste kohta, miks teile see ravim välja kirjutati. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILUZOLE STADA VÕTMIST RILUZOLE STADA’T EI TOHI VÕTTA: - kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE. - kui teil on mis tahes MAKSAHAIGUS või teie teatud maksensüümide (transaminaasid) aktiivsus on suurenenud. - kui te olETE RASE VÕI اقرأ الوثيقة كاملة
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Riluzole STADA 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli. INN. Riluzolum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valge või peaaegu valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 5,2 x 10 mm, märgisega „RL 50“ ühel poolel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Eluea pikendamine või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamine amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel. Kliinilised uuringud on näidanud, et rilusool pikendab ALS patsientide elulemust (vt lõik 5.1). Elulemus on defineeritud: patsiendid, kes olid elus ja ei vajanud hingamisaparaati ega trahheotoomiat. Puuduvad tõendid, et rilusool omaks ravitoimet motoneuroni funktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonidele, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele. Rilusool ei ole efektiivne ALS hilisstaadiumis. Rilusooli ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul, seetõttu ei tohiks rilusooli teiste motoneuroni haiguste korral kasutada. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi rilusooliga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist. Annustamine Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutel või eakatel on 100 mg (50 mg iga 12 tunni järel). Suuremate ööpäevaste annuste puhul ei ole tugevamat toimet oodata. Eripopulatsioonid Eakad Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja eriinstruktsioone rilusooli kasutamiseks eakatel. Neerufunktsiooni häire Rilusooli ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ). Maksafunktsiooni häire (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2). Lapsed Rilusooli ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli ohutuse ja efektiivsuse kohta neurodegeneratiivsete protsesside korral lastel või noorukitel. Manus اقرأ الوثيقة كاملة