البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Isoniazida + Pirazinamida + Rifampicina
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
J04AM02
Isoniazid + Pyrazinamide + Rifampicin
50 mg + 300 mg + 120 mg
Comprimido revestido
Pirazinamida 300 mg ; Rifampicina 120 mg ; Isoniazida 50 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
1.1.12 - Antituberculosos
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
rifampicin and isoniazid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8677815 CNPEM: 50084313 CHNM: 10016309 Comercializado
Autorizado
1988-03-09
APROVADO EM 26-02-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO RIFATER, comprimidos revestidos, 50 mg + 300 mg + 120 mg COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém: Rifampicina 120 mg; Isoniazida 50 mg e Pirazinamida 300 mg. FORMA FARMACÊUTICA e APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos para administração oral. Embalagens de 20 e 60 comprimidos. CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA 1.1.12 - Antituberculosos. TITULAR DE A.I.M. Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rifater é indicado na fase intensiva inicial da terapêutica de curta duração da tuberculose pulmonar. Durante esta fase, que dura em média 2 meses, o Rifater deve ser administrado diária e continuamente. Quando indicado, pode ser aconselhável a administração concomitante de estreptomicina intra-muscular, durante o mesmo período de tempo. Assim que a fase intensiva inicial do tratamento estiver completa, a terapêutica pode ser continuada com uma combinação de rifampicina e isoniazida, sempre em toma diária, por um período mínimo de mais 4 meses. CONTRA-INDICAÇÕES O Rifater é contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade às rifamicinas, isoniazida e pirazinamida ou a qualquer um dos seus excipientes, e em doentes com icterícia. O Rifater é contra-indicado quando administrado concomitantemente com a combinação saquinavir/ritonavir. É igualmente contra-indicado em crianças. EFEITOS SECUNDÁRIOS APROVADO EM 26-02-2016 INFARMED Rifampicina As reacções que podem ocorrer tanto no regime de administração diária como intermitente incluem: Reacções cutâneas - moderadas e auto-limitadas, que consistem em rubor e prurido com ou sem erupção (rash). Reacções mais graves, como urticária, são raras. Reacções penfigóides, eritema multiforme, incluíndo síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite têm sido descritas raramente. Reacções gastro اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO RIFATER, comprimidos revestidos, 50 mg + 300 mg + 120 mg 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém: Rifampicina 120,0 mg Isoniazida 50,0 mg Pirazinamida 300,0 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos redondos, lisos, brilhantes, bege rosado, revestidos com película de açúcar para administração oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações Terapêuticas O Rifater é indicado na fase intensiva inicial da terapêutica de curta duração da tuberculose pulmonar. Durante esta fase, que dura em média 2 meses, o Rifater deve ser administrado diária e continuamente. Quando indicado, pode ser aconselhável a administração de estreptomicina intra-muscular, durante o mesmo período de tempo. Assim que a fase intensiva inicial do tratamento estiver completa, a terapêutica pode ser continuada com uma combinação de rifampicina e isoniazida, sempre em toma diária, por um período mínimo de mais 4 meses. 4.2 Posologia e Modo de Administração Cada comprimido revestido de Rifater contém rifampicina, isoniazida e pirazinamida numa tal percentagem que as doses terapêuticas desejadas podem ser obtidas da seguinte forma: APROVADO EM 18-11-2016 INFARMED Peso do doente (kg) Nº de comprimidos Dose < 50 4 8 - 12 mg/kg rifampicina até 600 mg 50 - 64 5 4 - 10 mg/kg isoniazida até 300 mg > 65 6 15-30 mg/kg pirazinamida até 2 g A estreptomicina ou etambol deve ser adicionados como um quarto fármaco, excepto quando a resistência à isoniazida é baixa. O uso de um quarto fármaco deve ser considerada após os resultados de resistência. Os comprimidos revestidos devem ser administrados em dose única diária preferencialmente com o estômago vazio e pelo menos 30 min antes ou 2 h após uma refeição. Crianças Dado que a percentagem dos 3 fármacos presentes no Rifater não é apropriada para ped اقرأ الوثيقة كاملة