RIFAMICINA-250

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Rifamicina (eq a 261,4 mg de rifamicina sódica) ; Clorhidrato de lidocaína

متاح من:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC رمز:

J04AB03

INN (الاسم الدولي):

Rifamicina

جرعة:

250 mg/3 mL; 9,15 mg/3 mL

الشكل الصيدلاني:

Inyección IM

المصنعة من قبل:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ملخص المنتج:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.

الوضع إذن:

Aprobado

تاريخ الترخيص:

2014-10-01

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
RIFAMICINA-250
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3
mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-205-J04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de octubre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Rifamicina
(eq. a 261.4 mg de rifamicina sódica)
Clorhidrato de lidocaína
250,0 mg
9,15 mg
Etanol
1,645 mL
Ácido ascórbico
Edetato disodico 2H2O
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones
estafilocócicas
en
pacientes
hipersensibles
a
la
penicilina
e
infecciones
provocadas por cepas resistentes a las penicilinas semisintéticas las
cuales son resistentes a
la penicilinasa.
Infecciones estreptocócicas y pneumocócicas en pacientes
hipersensibles a las penicilinas y
cefalosporinas.
Gonorrea.
Infecciones de las vías biliares y como preventivo en la cirugía de
éstas.
En tuberculosis, junto con otro agente tuberculostático.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad a la rifamicina o sus componentes.
Hipersensibilidad a la lidocaína o anestésicos de tipo amida.
Ictericia.
Primer trimestre del embarazo.
Insuficiencia hepática severa u obstrucción total de los conductos
biliares.
Niños menores de 30 meses por el contenido de lidocaína del
producto.
Infección local o en la zona de tratamiento, traumas de la mucosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: En caso de embarazo de más de 3 meses, durante la lactancia
y en niños, la
rifamicina deberá ser utilizada a criterio del médico siempre que
los beneficios para el
paciente superen los riesgos potenciales para la madre, recién nacido
o niño.
En
pacientes
con
daños
en
el
funcionamiento
hepático,
es
aconsejable
efectuar