Rexxolide

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

tulatromicin

متاح من:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC رمز:

QJ01FA94

INN (الاسم الدولي):

tulatromicin

الوحدات في الحزمة:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; boca, 1x250mL

الفئة:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

نوع الوصفة الطبية :

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

المصنعة من قبل:

EUROVET ANIMAL HEALTH BV

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2022-12-27

نشرة المعلومات

Broj rešenja: 323-01-00188-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00189-21-002 od 27.12.2022. godine za lek:
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Broj rešenja: 323- 01-00190-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 250 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
EUROVET ANIMAL HEALTH BV
Adresa:
HANDELSWEG 25, 5531 AE BLADEL, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD - VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00188-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00189-21-002 od 27.12.2022. godine za lek:
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Broj rešenja: 323- 01-00190-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 250 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD;
Gostivarska 70, Beograd - Voždovac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Eurovet Animal Health BV;
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija
2.
IME LEKA
REXXOLIDE
®
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce
tulatromicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNA SUPSTANCA:
Monotioglicerol
5 mg
Ostale
pomoćne
supstance:
monotioglicerol;
propilenglikol;
limunska
kiselina,
anhidrovana;
hlorovodična kiselina, razblažena; natrijum hidroksid; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Lek Rexxolide se primenjuje za terapju i metafilaksu respiratornih
oboljenja goveda uzrokovanih
bakterijama: _ Mannheimia haemolytica, Pausterella multocida,
Histophilus somni _ i
_Mycoplasma _
_bovis _
koje
su

خصائص المنتج

Broj rešenja: 323-01-00188-21-001 od 27.12.2022.
godine za lek: REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00189-21-002 od 27.12.2022. godine za lek:
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Broj rešenja: 323- 01-00190-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 250 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
EUROVET ANIMAL HEALTH BV
Adresa:
HANDELSWEG 25, 5531 AE BLADEL, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD - VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00188-21-001 od 27.12.2022.
godine za lek: REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00189-21-002 od 27.12.2022. godine za lek:
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
Broj rešenja: 323- 01-00190-21-001 od 27.12.2022. godine za lek:
REXXOLIDE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 250 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
REXXOLIDE
®
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce
tulatromicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNA SUPSTANCA:
Monotioglicerol
5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar bezbojni do blago žuti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce.
4.2
INDIKACIJE
Goveda:
Lek Rexxolide se primenjuje za terapju i metafilaksu respiratornih
oboljenja goveda uzrokovanih
bakterijama: _ Mannheimia haemolytica, Pausterella multocida,
Histophilus somni _ i
_Mycoplasma _
_bovis _
koje
su osetljive
na
tulatromicin.
Pre
metafilaktičke
primene
leka
potrebno
je
utvrditi
postojanje oboljenja u zapatu.
Lek
se
primenjuje
i
za
lečenje
infektivnog
bovinog
ke