البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
REPAGLINIDUM
PHARMATHEN S.A. - GRECIA
A10BX02
REPAGLINIDUM
2mg
COMPR.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIDIABETICE ORALE ALTE ANTIDIABETICE ORALE
10285/2017/05 Cutie cu 1 flac. PEJD x 100 compr.; 10285/2017/04 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 270 compr.; 10285/2017/03 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 120 compr.; 10285/2017/02 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 90 compr.; 10285/2017/01 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 30 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10283/2017/01-02-03-04-05_ Anexa_ _1_ 10284/2017/01-02-03-04-05 _ _ _ _10285/2017/01-02-03-04-05 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT REPAGLINIDA ARENA 0,5 MG COMPRIMATE REPAGLINIDA ARENA 1 MG COMPRIMATE REPAGLINIDA ARENA 2 MG COMPRIMATE Repaglinida CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Repaglinida Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repaglinida Arena 3. Cum să utilizaţi Repaglinida Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Repaglinida Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REPAGLINIDA ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Repaglinida Arena este un _medicament_ _antidiabetic oral care conţine repaglinidă_ . Aceasta vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge. DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile glucozei din sânge sau în care organismul nu răspunde normal faţă de insulina pe care o produce _. _ _ _ Repaglinida Arena este utilizat pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulţi, ca tratament adăugat dietei şi exerciţiului fizic: tratamentul cu Repaglinida Arena se începe, de regulă, اقرأ الوثيقة كاملة
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10283/2017/01-02-03-04-05_ Anexa_ _2_ 10284/2017/01-02-03-04-05 _ _ _ _10285/2017/01-02-03-04-05 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repaglinida Arena 0,5mg comprimate Repaglinida Arena 1 mg comprimate Repaglinida Arena 2 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Repaglinida Arena 0,5mg comprimate Fiecare comprimat conține repaglinidă 0,5 mg. Repaglinida Arena 1 mg comprimate Fiecare comprimat conține repaglinidă 1 mg. Repaglinida Arena 2 mg comprimate Fiecare comprimat conține repaglinidă 2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă, biconvexe, cu diametrul de 6,0mm±0,1mm şi grosimea de 2,6mm±0,2mm. Repaglinida Arena 1,0 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare galbenă, biconvexe, cu diametrul de 6,0mm±0,1mm şi grosimea de 2,7mm±0,2mm. Repaglinida Arena 2,0 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare roz, biconvexe, cu diametrul de 6,0mm±0,1mm şi grosimea de 2,6mm±0,2mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Repaglinida este indicată la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a căror hiperglicemie nu mai poate fi controlată adecvat prin dietă, scădere în greutate şi exerciţii fizice. De asemenea, repaglinida este indicată în 2 asociere cu metformina la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2 la care metformina în monoterapie nu realizează un control satisfăcător al glicemiei. Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului fizic, pentru a scădea glicemia postprandială. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită treptat, în mod individual, pentru a optimiza controlul glicemic. În plus faţă de automonitorizarea glicemiei şi/sau a glicozuriei de către pacient, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de اقرأ الوثيقة كاملة