البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sevelamer karbonat
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
V03AE02
sevelamer Carbonate
2013-08-29
_ _ _ _ _ _ 1 KULLANMA TALİMATI RENVELA ® 2,4 GR. ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN TOZ AĞIZ YOLU ILE KULLANILIR _ _ • _ETKIN MADDE: _ 2.4 g _ _ sevelamer karbonat • _YARDIMCI MADDELER : _ Propilen glikol alginat, limon aroması, sodyum klorür, sukraloz ve sarı demir oksit (E172). _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ _ _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. RENVELA_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. RENVELA_ _®_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. RENVELA_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. RENVELA_ _®_ _’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RENVELA ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RENVELA ® 60 ve 90 şaselik kutularda bulunur ve herbir şase 2,4 gr sevelamer karbonat içerir. RENVELA ® etkin madde olarak sevelamer karbonat içermektedir. Bu madde sindirim yolunda yiyeceklerden gelen fosfatı sindirim sistemi içerisinde kendisine bağlayarak vücut tarafından emilmesini engeller ve böylece kandaki fosfor düzeyini azaltır. Böbrekleri düzgün şekilde çalışmayan hastalarda kandaki fosfor düzeyinin kontrolü mümkün olamamaktadır. Bu durumda fosfor değerleri yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Serum fosfor düzeyinin yükselmesi vücudunuzda kalsifikasyon adı sert birikimlerin oluşmasına neden olabilir. Bu birikim kan damarla اقرأ الوثيقة كاملة
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RENVELA 2.4 gr oral süspansiyon hazırlamak için toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir şase 2,4 gr sevelamer karbonat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral süspansiyon için toz. Açık sarı toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR RENVELA, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfataminin kontrolünde endikedir. RENVELA aynı zamanda serum fosfor düzeyi ≥5.5 mg/dl (1.78 mmol/l) değerinin üzerinde olup diyaliz almayan erişkin kronik böbrek hastalığında da hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. RENVELA renal kemik hastalığının kontrolünde kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler: Başlangıç Dozu: Klinik ihtiyaç ve serum fosfor seviyelerine göre sevelemar karbonat için önerilen başlangıç dozu günlük 2,4 gr ile 4,8 gr’dır. RENVELA günde 3 kez yemekle ile birlikte alınmalıdır. HASTALARDAKI SERUM FOSFOR DEĞERLERI TOPLAM GÜNDE 3 KEZ YEMEKLE BIRLIKTE ALINMASI GEREKEN SEVELAMER KARBONAT DOZU 1.78-2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl) 2.4 gr * > 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl) 4.8 gr* *Müteakip titrasyonla birlikte talimatlara göre önerilen 2 Daha önce fosfor bağlayıcı ilaç (sevelamer hidroklorür ya da kalsiyum bazlı) kullanan hastalarda uygun günlük dozlar belirlenirken serum fosfor düzeyleri takibine göre gram bazında eşdeğer RENVELA dozu verilmelidir. Doz Titrasyonu ve İdame Tedavisi: Serum fosfor düzeylerini hedeflenen aralıkta tutmak için, gerektiğinde RENVELA dozunu 2 ila 4 haftalık aralıklarla, günde üç kez yemeklerle birlikte 0,8 g doz olarak titre ediniz. RENVELA alan hastalar reçetelenmiş diyet listesine sadık kalmalıdırlar. Klinik uygulamada, serum fosfor seviyelerinin kon اقرأ الوثيقة كاملة