RENOCIS

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

Tecnezio-99mTc-succimero

متاح من:

CURIUM ITALY S.R.L.

ATC رمز:

V09CA02

INN (الاسم الدولي):

Tecnezio-99mTc-succimero

الفئة:

N

المجال العلاجي:

Tecnezio-99mTc-succimero

ملخص المنتج:

039138019 - 1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 5 FLACONCINI IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato

الوضع إذن:

Autorizzato

نشرة المعلومات

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
RENOCIS 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
succimero
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
sovrintenderà l’esame.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o am medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è RENOCIS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato RENOCIS
3.
Come viene somministrato RENOCIS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato RENOCIS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è RENOCIS e a cosa serve
Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso
diagnostico.
Renocis contiene il succimero come principio attivo.
Renocis è utilizzato in seguito a marcatura con una soluzione
radioattiva di tecnezio (
99m
Tc) per
ottenere una soluzione iniettabile di tecnezio (
99m
Tc) succimero.
Dopo l’iniezione, la soluzione di tecnezio (
99m
Tc) succimero si accumula temporaneamente nei reni. A
causa della sua radioattività, può essere rilevato all’esterno
dell’organismo da una fotocamera speciale
ed è possibile acquisire delle immagini. Queste immagini forniscono
l’informazione necessaria sulla
struttura e/o il funzionamento dei reni.
La somministrazione di Renocis
implica l'esposizione ad una certa quantità di radioattività. Il suo
medico e il medico di medicina nucleare hanno stimato che il beneficio
clinico che si ottiene dalla
procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alla
radiazione.
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato RENOCIS
Renocis
non deve essere somministrato:
•
se è allergico al succimero o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
n

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RENOCIS 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 mg di succimero (o
acido dimercaptosuccinico-DMSA).
Il radionuclide non è incluso in questo kit.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Pellet bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio
pertecnetato (
99m
Tc), la soluzione di
tecnezio (
99m
Tc) succimero è indicata per :
-
studi morfologici della corticale renale
-
funzionalità renale singola
-
localizzazione di rene ectopico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e Anziani
In un adulto del peso di 70
kg, l’attività raccomandata è da 30 a 120
MBq.
Compromissione renale
È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da
somministrare poiché questi pazienti possono essere
soggetti ad un’esposizione maggiore alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente
considerato, sulla base delle necessità
cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo
gruppo di pazienti.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/09/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’attività da somministrare a bambini e adolescenti corrisponde ad
una frazione di quella dell'adulto in
accordo alle raccomandazioni dell’European Association of Nuclear
Medicine (EANM - Dosage Card
2016). Questa attività può essere calcolata utilizzando la formula
riportata di s