REMSIMA™ 100mg

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

infliksimab

متاح من:

OKTAL PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC رمز:

L04AB02

INN (الاسم الدولي):

infliksimab

جرعة:

100mg

الشكل الصيدلاني:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

الوحدات في الحزمة:

bočica staklena, 1x100mg

الفئة:

SZ

المصنعة من قبل:

MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED - Irska

ملخص المنتج:

JKL: 0014204

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2021-01-26

نشرة المعلومات

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
REMSIMA™, 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
infliksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Vaš lekar će Vam takođe dati Karticu sa podsetnikom za pacijenta,
koja sadrži važne informacije o
bezbednosti kojih morate da budete svesni pre i u toku terapije lekom
REMSIMA.
-
Kada dobijete novu karticu, čuvajte ovu karticu radi provere još 4
meseca nakon poslednje doze leka
Remsima.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek REMSIMA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek REMSIMA
3.
Kako se primenjuje lek REMSIMA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek REMSIMA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK REMSIMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek REMSIMA sadrži aktivnu supstancu koja se zove infliksimab..
Infliksimab je monoklonsko antitelo -
vrsta belančevine koja se vezuje za određeno specifično, ciljno
mesto u telu, (u ovom slučaju na drugu
belančevinu koja se naziva TNF (faktor nekroze tumora) alfa.
Lek REMSIMA spada u grupu lekova koji se nazivaju "TNF blokatori".
Koristi se kod odraslih osoba za
lečenje sledećih zapaljenjskih bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Ankilozirajući spondilitis (Bechterew-ljeva bolest)

Psorijaza
Lek REMSIMA se takođe primenjuje kod odraslih i dece uzrasta od 6 ili
više godina za lečenje:

Kronove bolesti

Ulceroznog kolitisa
Lek REMSIMA deluj

خصائص المنتج

1 od 39
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
REMSIMA™, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: infliksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Posle rekonstitucije, jedan
mL sadrži 10 mg infliksimaba.
*Infliksimab je himerno ljudsko-mišje IgG1 monoklonsko antitelo
proizvedeno u ćelijama mišjeg
hibridoma, tehnologijom rekombinantne DNK .
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak je bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek REMSIMA, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za smanjenje
znakova i simptoma, kao i za
poboljšanje fizičkih funkcija kod:

odraslih pacijenata sa aktivnom bolešću čiji odgovor na
antireumatske lekove koji modifikuju tok
bolesti (engl. _ disease-modifying antirheumatic drugs,_
DMARD), uključujući metotreksat, nije bio
odgovarajući;

odraslih pacijenata sa teškom, aktivnom i progresivnom bolešću,
koji prethodno nisu bili lečeni
metotreksatom ili drugim antireumatskim lekovima koji modifikuju tok
bolesti (DMARD).
Kod ovih populacija pacijenata, rendgenskim snimcima je pokazano
smanjenje brzine progresije oštećenja
zglobova (videti odeljak 5.1).
Kronova bolest kod odraslih
Lek REMSIMA je indikovan za:

lečenje umerenog do teškog oblika aktivne Kronove bolesti kod
odraslih pacijenata koji nisu
odreagovali na potpunu i odgovarajuću terapiju kortikosteroidom i/ili
imunosupresivom; ili koji ne
podnose takve vrste terapija ili kod kojih postoje medicinske
kontraindikacije za njih;

lečenje fistuloznog oblika aktivne Kronove bolesti kod odraslih
pacijenata koji nisu odreagovali na
potpunu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući
antibiotike, drenažu i imunosupresivnu
terapiju).
2 od 39
Kronova bolest kod dece
Lek REMSIMA je indikovan za lečenje teškog oblika aktivne Kronove
bolesti kod dece i adolescenata
uzrasta od 6 do 17 godina, koji nisu odreagova