Remodulin 2.5 mg/ml sol. perf. s.c.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Tréprostinil Sodique - Eq. Tréprostinil 2,5 mg/ml

متاح من:

Ferrer Internacional S.A.

ATC رمز:

B01AC21

INN (الاسم الدولي):

Treprostinil Sodium

جرعة:

2,5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Solution pour perfusion

تركيب:

Tréprostinil Sodique

طريقة التعاطي:

Voie sous-cutanée

المجال العلاجي:

Treprostinil

ملخص المنتج:

CTI code: 296371-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2723641 - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Oui

تاريخ الترخيص:

2006-04-10

نشرة المعلومات

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
REMODULIN
®
, 1 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
REMODULIN
®
, 2,5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
REMODULIN
®
, 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
REMODULIN
®
, 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
(tréprostinil)
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D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
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-
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-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/-ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Remodulin et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Remodulin ?
3.
Comment utiliser Remodulin ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Remodulin ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE REMODULIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE REMODULIN ?
La substance active de Remodulin est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit
comme les prostacyclines d’origine
naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux
hormones (hormone-like) qui diminuent
la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins,
entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang
de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également
avoir un effet en empêchant le sang de
coaguler.
POUR TRAITER QUELLE AFFECTION REMODULIN EST-IL UTILISÉ ?
Remodulin est utilisé pour traiter des patients qui présentent des
symptômes modérés d’hypertension
art

خصائص المنتج

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Remodulin 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 2,5 mg de tréprostinil sous forme de tréprostinil
sodique.
Chaque flacon de 20 ml de solution contient 50 mg de tréprostinil
(sel de sodium formé
_in situ_
pendant la fabrication du produit fini).
Excipients
Sodium : 74,96 mg par flacon de 20 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (pour usage sous-cutané ou intraveineux).
Solution transparente incolore à légèrement jaune.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP)
idiopathique ou à transmission héréditaire
dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les
symptômes de la maladie chez les patients en
classe fonctionnelle III de la New York Heart Association (NYHA).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Remodulin s’administre en perfusion sous-cutanée ou intraveineuse
continue. En raison des risques
associés aux cathéters veineux centraux à demeure, en particulier
les infections graves de la
circulation sanguine, la perfusion sous-cutanée (non diluée) est le
mode d'administration préconisé et
la perfusion intraveineuse continue sera réservée aux patients
stabilisés par perfusion sous-cutanée de
tréprostinil mais qui ne tolèrent plus la voie sous-cutanée et chez
lesquels ces risques sont jugés
acceptables.
Le traitement sera initié et surveillé par un médecin expérimenté
dans la prise en charge de
l’hypertension pulmonaire.
ADULTE :
Initiation du traitement chez les patients naïfs de traitement par
les prostacyclines :
Le traitement sera initié sous surveillance médicale intensive dans
une structure médicale avec
possibilité d’assurer des soins de réanimation.
Le débit de perfusion préconisé pour la mise en route du traitement
est de 1,25 ng/kg/min. Si cette
dose initiale est mal tolérée le débit de perfusion sera réduit �