REMIFENTANILO INIBSA 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

REMIFENTANILO HIDROCLORURO

متاح من:

Laboratorios Inibsa, S.A.

ATC رمز:

N01AH06

INN (الاسم الدولي):

REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE

تركيب:

Excipientes: N/A

المجال العلاجي:

ANESTÉSICOS GENERALES - Anéstesicos opiodes - Remifentanilo

ملخص المنتج:

REMIFENTANILO INIBSA 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales Revocado 18/08/2014 Sin notificación de comercialización

الوضع إذن:

Autorizado 04/09/2012 / Revocado 18/08/2014

نشرة المعلومات

PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REMIFENTANILO INIBSA 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PERFUSIÓN EFG
Remifentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Remifentanilo Inibsa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Remifentanilo Inibsa
3.
Cómo usar Remifentanilo Inibsa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Remifentanilo Inibsa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES REMIFENTANILO INIBSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Remifentanilo Inibsa pertenece a un grupo de medicamentos denominado
opiáceos. Difiere de otros
medicamentos de este grupo por el rápido inicio de su acción y por
la corta duración de su efecto.
-
Remifentanilo
Inibsa
puede
ser
utilizado
para
aliviar
el
dolor
antes
o
durante
una
intervención quirúrgica.
-
Remifentanilo Inibsa puede ser utilizado para aliviar el dolor cuando
usted se encuentre bajo
ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos
(para
pacientes mayores
de 18 años).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR REMIFENTANILO INIBSA 2
MG
NO USE REMIFENTANILO INIBSA
-
si es
ALÉRGICO
(hipersensible) al
REMIFENTANILO
, a
CUALQUIERA DE LOS DEMÁS COMPONENTES
de
Remifentanilo Inibsa (ver el listado de ingredientes en la Sección 6)
o
a los
DERIVADOS
DEL
FENTANILO
(como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Una reacción
alérgica puede incluir
un
sarpullido,
picor,
dificultad para respirar o hinchazón de la
cara, los labios, la
garganta o la lengua. Usted conocerá

خصائص المنتج

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Remifentanilo Inibsa 1 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo Inibsa 2 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo Inibsa 5 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Remifentanilo Inibsa 1 mg
Un vial contiene 1 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro).
Remifentanilo Inibsa 2 mg
Un vial contiene 2 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro).
Remifentanilo Inibsa 5 mg
Un vial contiene 5 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro).
Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de
remifentanilo (en forma de hidrocloruro)
cuando se prepara siguiendo las recomendaciones indicadas (ver
sección 6.6).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión.
Polvo compacto blanco, blanquecino o amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Remifentanilo Inibsa está indicado como analgésico, para ser
utilizado durante la inducción y/o
mantenimiento de la anestesia general.
Remifentanilo
Inibsa está
indicado para
proporcionar analgesia en
pacientes
de
cuidados
intensivos ventilados mecánicamente de 18 años de edad y mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
REMIFENTANILO INIBSA SE ADMINISTRARÁ EN UN CENTRO BIEN EQUIPADO PARA
EL CONTROL Y
MANTENIMIENTO DE LA FUNCIÓN RESPIRATORIA Y CARDIOVASCULAR Y POR
PERSONAS CON FORMACIÓN
ESPECÍFICA EN EL USO DE FÁRMACOS ANESTÉSICOS Y EL RECONOCIMIENTO Y
MANEJO DE LAS REACCIONES
ADVERSAS ESPERADAS DE LOS OPICÁCEOS POTENTES, INCLUYENDO LA
REANIMACIÓN RESPIRATORIA Y
CARDIACA. ESTA FORMACIÓN DEBE INCLUIR LA INSTAURACIÓN Y
MANTENIMIENTO DE UNA VÍA AÉREA
PATENTE Y VENTILACIÓN ASISTIDA.
Las perfusiones continuas de remifentanilo se administrarán a través
de un equipo de perfusión
calibrado en una vía de administración intravenosa rápida o por un