Regkirona

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الرومانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Regdanvimab

متاح من:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC رمز:

J06BD06

INN (الاسم الدولي):

regdanvimab

المجموعة العلاجية:

Seruri imune și imunoglobuline,

المجال العلاجي:

COVID-19 virus infection

الخصائص العلاجية:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

ملخص المنتج:

Revision: 8

الوضع إذن:

Autorizat

تاريخ الترخيص:

2021-11-12

نشرة المعلومات

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
REGKIRONA 60 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
regdanvimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Regkirona și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Regkirona
3.
Cum vi se administrează Regkirona
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Regkirona
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REGKIRONA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă a Regkirona este regdanvimab. Acesta este un
anticorp monoclonal utilizat pentru
tratamentul COVID-19, o boală cauzată de un virus numit SARS-CoV-2.
Regkirona este administrat pacienților adulți cu COVID-19 care nu
necesită administrare suplimentară
de oxigen și care prezintă un risc crescut de progresie spre o
formă severă de COVID-19.
Acest medicament oprește pătrunderea virusului în celulele umane
prin legarea de proteina spike a
SARS-CoV-2. Când se atașează de proteina spike, interacțiunea
dintre virus și receptorul celular este
blocată și capacitatea virusului de a intra în celulele corpului
este redusă. Acest lucru vă poate ajut

خصائص المنتج

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Regkirona 60 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține regdanvimab 960 mg*.
Fiecare ml de concentrat conține regdanvimab 60 mg.
* Regdanvimab este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant,
produs pe o linie celulară de
mamifere (ovar de hamster chinezesc) prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Soluție transparentă până la opalescentă, incoloră până la
galben pal, cu pH de 5,7 - 6,3 și
osmolalitatea de 250 - 300 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Regdanvimab este indicat pentru tratamentul adulților diagnosticați
cu boala indusă de coronavirus
2019 (COVID-19), care nu necesită administrare suplimentară de
oxigen și care prezintă un risc
crescut de progresie spre forme severe de COVID-19 (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Regdanvimab trebuie administrat numai în centre în care furnizorii
de servicii medicale au acces
imediat la echipamente adecvate de resuscitare și la medicamente
pentru a trata o reacție severă la
perfuzie, inclusiv anafilaxie, și unde pacienții pot fi
monitorizați clinic în timpul administrării și
observați timp de cel puțin 1 oră după terminarea perfuziei (vezi
pct. 4.4).
Doze
Doza recomandată de regdanvimab la adulți este de 40 mg/kg
administrată ca o singură perfuzie i.v..
Regdanvimab trebuie administrat în decurs de 7 zile de la debutul
simptomelor de COVID-19 (vezi
pct. 5.1).
Volumul de Regkirona se calculează