Regaine

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

minoksidil

متاح من:

NELT CO. DOO BEOGRAD

ATC رمز:

D11AX01

INN (الاسم الدولي):

minoksidil

جرعة:

50mg/g

الشكل الصيدلاني:

pena za kožu

الوحدات في الحزمة:

pena za kožu; 50mg/g; kontejner pod pritiskom sa ventilom za raspršivanje, 1x60g

الفئة:

BR

نوع الوصفة الطبية :

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

المصنعة من قبل:

JNTL CONSUMER HEALTH (FRANCE) S.A.S.

ملخص المنتج:

JKL: 4159227

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2019-06-28

نشرة المعلومات

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
REGAINE
®
, 50 MG/G, PENA ZA KOŽU
minoksidil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom
uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 meseca,
morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Regaine i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Regaine
3.
Kako se primenjuje lek Regaine
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Regaine
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK REGAINE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Regaine sadrži aktivnu supstancu minoksidil. Minoksidil podstiče
ponovni rast kose, zaustavlja gubitak
kose kod muškaraca kojima kosa opada na čeonom delu glave (rub kose
iznad čela se „povlači“) i u području
temena.
Lek je namenjen za lečenje muškaraca s naslednim gubitkom kose
(androgena alopecija) i primenjuje se
isključivo na vlasištu glave.
Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se
osećate lošije posle 4 meseca.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK REGAINE
LEK REGAINE NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ako ste alergični (preosetljivi) na minoksidil ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Regaine:

Ako imate srčano oboljenje uključujući abnormalni srčani ritam ili
puls, anginu ili bol u grudima i/ili
por

خصائص المنتج

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Regaine
®
, 50 mg/g, pena za kožu
INN: minoksidil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g pene za kožu sadrži 50 mg minoksidila (5% m/m).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: butilhidroksitoluen (BHT),
stearilalkohol i cetilalkohol.
1 g pene za kožu sadrži 1 mg butilhidroksitoluena (BHT), 5,30 mg
stearilalkohola i 11,60 mg cetilalkohola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Pena za kožu.
Bela do skoro bela pena za vlasište.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje androgene alopecije kod odraslih muškaraca.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Regaine, pena za kožu, namenjen je samo za lokalnu upotrebu. Ne
primenjivati na drugim delovima tela
osim na vlasištu glave.
Kosa i vlasište moraju se temeljno osušiti pre lokalne primene pene.
Za muškarce od 18 godina i starije:
treba primeniti dozu od 1 g pene dva puta dnevno (jedanput ujutru i
jedanput uveče) na celom području
vlasišta gde je došlo do gubitka kose (odgovara volumenu poklopca
kontejnera leka do pola napunjenog
penom). Ukupna preporučena dnevna doza lokalno primenjenog
minoksidila kod muškaraca je 100 mg,
primenjenog kao MAKSIMALNO 2 g pene dnevno.
Dužina upotrebe
Lečenje može potrajati 2 do 4 meseca, uz primenu dva puta dnevno,
pre nego što se može očekivati pojava
evidentnog rasta kose. Ako nakon 4 meseca nema vidnog poboljšanja,
pacijenti bi trebali da prestanu sa
primenom ovog leka.
Ukoliko dođe do pojave ponovnog rasta kose, potrebno je za njen
kontinuiran rast i dalje primenjivati lek
Regaine dva puta dnevno.
Posebne populacije pacijenata
2 od 8
Nema posebnih preporuka za uporebu ovog leka kod starijih pacijenata
ili pacijenata sa oštećenjem funkcije
bubrega ili jetre.
Pedijatrijska populacija
Lek Regaine ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od
18 godina, zbog nedovoljno podataka o
bezbednosti i efikasnosti.
Način primene
Kontejner sa lekom se drži okrenut naopako, a pritiskom na ve