Recarbrio

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

монохидрат Имипенем, циластатин натрий, relebactam монохидрат

متاح من:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC رمز:

J01DH56

INN (الاسم الدولي):

imipenem, cilastatin, relebactam

المجموعة العلاجية:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

المجال العلاجي:

Грамотрицательные Бактериални Инфекции

الخصائص العلاجية:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 и 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2020-02-13

نشرة المعلومات

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250
MG ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
имипенем
/
циластатин
/
релебактам
(imipenem/cilastatin/relebactam)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова
информация относно безопасността.
Можете да дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка
4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Recarbrio и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде
приложен Recarbrio
3.
Как ще Ви бъде приложен Recarbrio
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Recarbrio
6.

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка
4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg прах за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа имипенем
монохидрат еквивалентен на 500
mg имипенем
(imipenem),
циластатин натрий еквивалентен на 500
mg циластатин
(cilastatin)
и релебактам монохидрат
еквивалентен на 250
mg релебактам
(relebactam).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Общото количество натрий във всеки
флакон е 37,5
mg (1,6 mmol).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор.
Бял до светложълт прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Recarbrio е показан за
:

лечение на
възрастни с вътреболнична пневмония (
hospital-
acquired pneumonia
, HAP),
включително пневмония, свързана с
изкуствена белодробна вентилация
(ventilator
-
associated
pneumonia, VAP)
(вж. точки
4.
4 и
5.1).

лечен�