البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Calcifediol
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France SASU
H05BX05
Calcifediol
0.03 mg
Cápsula mole de libertação prolongada
Calcifediol 0.03 mg
Via oral
Frasco 90 unidade(s)
11.3.1.1 - Vitaminas lipossolúveis
MSRM
N/A
calcifediol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5823661 CNPEM: 50189778 CHNM: 10133974 Não Comercializado
Autorizado
2020-12-04
APROVADO EM 04-12-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Rayaldee 30 microgramas cápsula mole de libertação prolongada calcifediol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Rayaldee e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rayaldee 3. Como tomar Rayaldee 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Rayaldee 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Rayaldee e para que é utilizado Rayaldee contém a substância ativa calcifediol, que é uma forma de vitamina D. Rayaldee é uma cápsula de “libertação prolongada” que liberta a substância ativa lentamente. Rayaldee é usado para tratar hiperparatiroidismo secundário em adultos com doença renal crónica do estádio 3 ou 4. Este é um distúrbio onde a produção de hormona paratiroide (PTH) está anormalmente aumentada. A hormona paratiroide desempenha um papel importante no controlo da quantidade de cálcio no osso. Quando a hormona paratiroide é produzida em excesso pelas glândulas paratiroides, tal pode provocar a perda de cálcio dos ossos. Isto pode dar origem a dores e fraturas ósseas. Demasiado cálcio no sangue pode causar problemas com o sangue e vasos cardíacos, pedras nos rins, confusão mental e coma. Rayaldee atua controlando os níveis de hormona paratiroide no seu corpo. APROVADO EM 04-12-2020 INFARMED 2. O que precisa de saber antes de tomar Rayaldee Não tome Rayaldee • s اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 04-12-2020 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Rayaldee, 30 microgramas, cápsula mole de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 30 microgramas de calcifediol como calcifediol mono-hidratado. Substância ativa: calcifediol. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 18 mg de sorbitol (E420) e 3,944 mg de etanol. Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole de libertação prolongada Cápsulas moles ovais azuis, de 11,7 mm por 6,4 mm, marcadas com “O” com tinta branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas RAYALDEE está indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário (HPTS) em adultos com doença renal crónica (DRC), estádio 3 ou 4 e com insuficiência ou deficiência de vitamina D. APROVADO EM 04-12-2020 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose inicial de Rayaldee é de 30 microgramas, administrados por via oral uma vez por dia, ao deitar, pelo menos 2 horas depois de uma refeição. Antes do início do tratamento o cálcio sérico deve estar abaixo de 2,45 mmol/l, o fósforo sérico deve estar abaixo de 1,78 mmol/l (ver secção 4.4). A dose deve ser aumentada para 60 microgramas (administrados por via oral, ao deitar, pelo menos 2 horas depois de uma refeição) após aproximadamente 3 meses, se a paratormona intacta permanecer acima do intervalo terapêutico desejado, individualizado por doente. Antes da titulação para a dose mais alta, o cálcio sérico deve estar abaixo de 2,45 mmol/l, o fósforo sérico deve estar abaixo de 1,78 mmol/l e a 25-hidroxivitamina D sérica deve estar abaixo de 162 nmol/l. A dose de manutenção de Rayaldee deve visar níveis séricos de 25-hidroxivitamina D entre 75 e 250 nmol/l, níveis de hormona paratiroideia intacta (PTHi) dentro da gama terapêutica desejada, cálcio sérico dentro da gama normal e fósforo sérico abaixo de 1,78 mmol/l. Os níveis séricos de cálcio, fósforo sérico, 25-hidro اقرأ الوثيقة كاملة