RAVEFLUX 250 mg/5 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

fulvestrant od

متاح من:

Sandoz d.o.o.

ATC رمز:

L02BA03

INN (الاسم الدولي):

fulvestrant

جرعة:

250 mg/5 mL

الشكل الصيدلاني:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

تركيب:

1 napunjena šprica od 5 ml sadrži: 250 mg fulvestranta

الوحدات في الحزمة:

1 napunjena šprica sa 5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

المصنعة من قبل:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2019-10-17

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Raveflux 250 mg/5 ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
fulvestrant
Pažljivo proČitaje cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati da ga ponovno
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naštetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. To se odnosi na sva moguća neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu
1.
Šta je Raveflux i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Raveflux
3.
Kako se Raveflux koristi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Raveflux
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Raveflux i za šta se koristi
Raveflux sadrži aktivnu supstancu fulvestrant, koja pripada grupi
blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim
slučajevima biti uključeni u rast
karcinoma dojke.
Raveflux se koristi:

samostalno, kod žena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste
karcinoma dojke koji se zove
karcinom dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno
uznapredovao ili se proširio na
druge dijelove tijela (metastatski karcinom), ili

u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje žena s jednom vrstom
karcinoma dojke koji se zove
karcinom dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor
ljudskog epidermalnog
faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na
druge dijelove tijela (metastatski
karcinom). Žene koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još
jednim lijekom, koji se zove agonist
hormona koji otpušta leutenizirajući hormon (LHRH).
Kada se Raveflux daje u kombinaciji sa palbociklibom, važno je
također da proč

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Raveflux
250 mg/5 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena šprica sadrži 250 mg fulvestranta u 5 ml rastvora.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem:

etanol (100mg/ml)

benzilni alkohol (100mg/ml)

benzilbenzoat (150mg/ml)
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
Bistri, bezbojni do žuti, viskozni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Raveflux je indiciran:

kao monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog
karcinoma dojke pozitivnog
na estrogenske receptore u postmenopauzalnih žena:

koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom, ili

koje su doživjele relaps bolesti tokom ili nakon adjuvantnog
antiestrogenskog liječenja ili
progresiju bolesti tokom antiestrogenskog liječenja.

u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma
dojke koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na
receptor humanog epidermalnog
faktora rasta 2 (HER2) kod žena koje su prethodno primale endokrinu
terapiju (pogledati dio 5.1).
U
predmenopauzalnih
ili
perimenopauzalnih
žena
liječenje
u
kombinaciji
s
palbociklibom
treba
primjenjivati zajedno sa agonistom hormona koji otpušta
luteinizirajući hormon (LHRH).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasle žene (uklju_č_uju_ć_i starije)
Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu
dodatnu dozu od 500 mg koja se
daje dvije sedmice nakon inicijalne doze.
Kada se Raveflux primjenjuje u kombinaciji sa palbociklibom, treba
pogledati i sažetak glavnih
karakteristika lijeka za palbociklib.
Prije početka liječenja kombinacijom lijeka Raveflux i palbocikliba,
te tokom njegovog cjelokupnog
trajanja, žene u predmenopauzi/perimenopauzi treba liječiti
agonistima LHRH-a u skladu sa lokalnom
kliničkom praksom.
2
Posebne populacije
Ošte_ć_enje bubrega
Ne