البلد: السويد
اللغة: السويدية
المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
rabiesvirus, stam Flury LEP, inaktiverat
Bavarian Nordic A/S
J07BG01
rabies virus, strain Flury LEP, disabled
2,5 IE/ml
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
rabiesvirus, stam Flury LEP, inaktiverat 2,5 IE Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x 1 dos
Godkänd
2016-06-16
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RABIPUR Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Rabiesvirus (inaktiverat, Flury LEP-stam) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU/DITT BARN VACCINERAS MED RABIPUR. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta vaccin har ordinerats åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rabipur är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du/ditt barn vaccineras med Rabipur 3. Hur du använder Rabipur 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rabipur ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1 VAD RABIPUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD RABIPUR ÄR Rabipur är ett vaccin som innehåller inaktiverat rabiesvirus. Efter vaccineringen bildar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) antikroppar mot rabiesviruset. Dessa antikroppar skyddar mot infektioner eller sjukdomar som beror på det virus som orsakar rabies. Inga av vaccinets komponenter kan orsaka rabies. VAD RABIPUR ANVÄNDS FÖR Rabipur kan användas till människor i alla åldrar. Rabipur kan användas för att förebygga rabies: • före eventuell risk för exponering för rabiesvirus (preexpositionsprofylax). • efter misstänkt eller bevisad exponering för rabiesvirus (postexpositionsprofylax). Rabies är en infektion som kan överföras om man blir biten, riven eller t.o.m. slickad av ett smittat djur, särskilt om huden redan är skadad. Även kontakt med djurfällor som infekterade djur har slickat på eller bitit i kan orsaka infektion hos människor. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU/DITT BARN VACCINERAS MED RABIPUR DU/DITT BARN FÅR INTE VACC اقرأ الوثيقة كاملة
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rabipur Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta. Rabiesvaccin (inaktiverat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 injektionsflaska (1,0 ml): Rabiesvirus* (inaktiverat, stam Flury LEP)……………………… ≥2,5 IE * producerat i renade celler från kycklingembryon (PCEC) Detta vaccin innehåller rester av kycklingprotein (t.ex. ovalbumin), humant serumalbumin, och kan innehålla spår av neomycin, klortetracyklin och amfotericin B. Se avsnitt 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta. Pulvret är vitt. Vätskan är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rabipur är avsett för aktiv immunisering mot rabies för alla åldersgrupper. Se avsnitt 4.2 och 5.1 för detaljerad information om pre- och postexpositionsprofylax. Rabipur ska användas enligt officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos för både primärimmunisering och booster är 1,0 ml. Preexpositionsprofylax _Primär immunisering_ Hos tidigare ovaccinerade personer ska tre doser administreras enligt standardintervall eller förkortat intervall enligt tabell 1. Tabell 1: Primär immuniseringsregim _Standardintervall_ _Förkortat intervall*_ 1:a dosen Dag 0 Dag 0 2:a dosen Dag 7 Dag 3 3:e dosen Dag 21 (eller 28) Dag 7 * Förkortat intervall ska endast övervägas för vuxna i ålder 18-65 år som inte kommer hinna genomgå konventionell pre-expostionsprofylaxregim inom 21 eller 28 dagar före skyddsbehov. Alternativt kan regimen med 2 doser på en vecka användas hos immunkompetenta individer: dag 0 och dag 7. För personer med nedsatt immunförsvar ska 3 doser ges enligt standardintervall. Regimen med förkortat intervall och schemat med 2 doser på en vecka, dag 0 och dag 7, kan användas om de åtföljs av serologisk testning 2-4 veckor efter اقرأ الوثيقة كاملة