Quofenix

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهنغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

delafloxacin meglumine

متاح من:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC رمز:

J01MA23

INN (الاسم الدولي):

delafloxacin

المجموعة العلاجية:

Szisztémás antibakteriális szerek,

المجال العلاجي:

Közösségi szerzett fertőzések

الخصائص العلاجية:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 és 5. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

Felhatalmazott

تاريخ الترخيص:

2019-12-16

نشرة المعلومات

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
QUOFENIX 300 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
delafloxacin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Quofenix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Quofenix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Quofenixet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Quofenixet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUOFENIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Quofenix egy antibiotikum, amely delafloxacin hatóanyagot
tartalmaz. A flourokinolonoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Felnőtteknél meghatározott baktériumok által okozott, súlyos,
h

خصائص المنتج

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg delafloxacinnak megfelelő delafloxacin meglumint tartalmaz
injekciós üvegenként.
Elkészítés után az oldat milliliterenként 25 mg delafloxacint
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
2480 mg szulfobutilbetadex-nátriumot tartalmaz injekciós
üvegenként.
175 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Világossárga-barnás színű korong, amelyen repedések és
zsugorodás, valamint a textúra és szín enyhe
eltérése mutatkozhat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Quofenix felnőttek számára az alábbi fertőzések kezelésére
javallott:
•
a bőr és bőrstruktúrák akut bakteriális fertőzéseinek (acute
bacterial skin and skin structure
infections, röviden: ABSSSI),
•
területen szerzett pneumonia (community-acquired pneumonia, CAP),
ha az ezen fertőzések kezelésére általában javasolt
antibakteriális szerek nem tekinthetők
megfelelőnek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt dózis 12 óránként 300 mg delafloxacin vénás
infúzióban, 60 percen át adagolva. Az orvos
megítélése alapján lehetséges a _per os_ delafloxacinra váltás
(450 mg-os tabletta 12 óránként). A
terápia teljes időtartama ABSSSI esetén 5-14 nap, CAP esetén pedig
5-10 nap.
K�