Quiflor S 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

MARBOFLOXACINE

متاح من:

Krka d.d., Novo mesto

ATC رمز:

QJ01MA93

INN (الاسم الدولي):

MARBOFLOXACINE

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

تركيب:

MARBOFLOXACINE 100 mg/ml,

طريقة التعاطي:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

المجموعة العلاجية:

Runderen

المجال العلاجي:

Marbofloxacin

ملخص المنتج:

Wachttermijn: Runderen Melk 72 uur; Runderen Vlees 3 dagen

الوضع إذن:

DE/V/0303/001

تاريخ الترخيص:

2011-05-09

خصائص المنتج

BD/2016/REG NL 107425/zaak 491281
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 15
september
2016 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
QUIFLOR S
100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 107425;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel QUIFLOR S 100 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
107425, van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel QUIFLOR S 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 107425 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel QUIFLOR S 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 107425 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
BD/2016/REG NL 107425/zaak 491281
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 107425/zaak 491281
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
QUIFLOR S 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELL