Psotriol 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

kalcipotriol hidrat betametazondipropionat

متاح من:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

ATC رمز:

D05AX52

INN (الاسم الدولي):

kalcipotriol hidrat betametazondipropionat

جرعة:

50 µg/g + 0,5 mg/g

الشكل الصيدلاني:

gel

تركيب:

Urbroj: jedan gram gela sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (u obliku hidrata) i 0,5 mg betametazona (u obliku dipropionata)

نوع الوصفة الطبية :

na recept neponovljivi recept

المصنعة من قبل:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

ملخص المنتج:

Pakiranje: 1 bočica s 15 g gela, u kutiji [HR-H-443641742-01]; 1 bočica s 30 g gela, u kutiji [HR-H-443641742-02]; 1 bočica s 35 g gela, u kutiji [HR-H-443641742-03]; 1 bočica s 50 g gela, u kutiji [HR-H-443641742-04]; 1 bočica sa 60 g gela, u kutiji [HR-H-443641742-05]; 1 bočica sa 100 g gela, u kutiji [HR-H-443641742-08]; 1 bočica sa 120 g gela, u kutiji [HR-H-443641742-09] Urbroj: 381-12-01/171-23-04

تاريخ الترخيص:

2023-12-14

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PSOTRIOL 50 MIKROGRAMA/G + 0,5 MG/G GEL
kalcipotriol/betametazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Psotriol gel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Psotriol gel
3.
Kako primjenjivati Psotriol gel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Psotriol gel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PSOTRIOL GEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Psotriol gel se koristi za topikalno liječenje psorijaze vlasišta u
odraslih i na koži drugih dijelova tijela
za liječenje blage do umjerene psorijaze s plakovima (_psoriasis
vulgaris_) u odraslih. Psorijazu
uzrokuje prebrza proizvodnja stanica kože. To uzrokuje crvenilo,
ljuskanje i zadebljanje Vaše kože.
Psotriol gel sadrži kalcipotriol i betametazon. Kalcipotriol pomaže
vratiti brzinu rasta stanica kože na
normalnu, a betametazon pomaže smanjiti upalu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PSOTRIOL GEL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PSOTRIOL:

ako ste alergični (preosjetljivi) na kalcipotriol, betametazon ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)

ako imate problema s razinom kalcija u tijelu (upitajte svog
liječnika)

ako imate odreĎene tipove psorijaze kao što su eritrodermijska,
eksfolijativna i pustulozna
psorijaza (upitajte svog liječnika).
Zbog toga što Psotriol sadrži snažan steroid, NEMOJTE ga
primjenjivati na koži koja je zahvaćena:


خصائص المنتج

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Psotriol 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrţi 50 mikrograma kalcipotriola (u obliku hidrata)
i 0,5 mg betametazona (u
obliku dipropionata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan gram gela sadrţi najviše 240 mikrograma butilhidroksitoluena
(E321)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Gotovo proziran, bezbojan do bjelkast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topikalno liječenje psorijaze vlasišta u odraslih. Topikalno
liječenje blage do umjerene _ psoriasis _
_vulgaris_ s plakovima u odraslih.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Psotriol gel mora se primjenjivati
na zahvaćeno područje jednom dnevno.
Preporučeno razdoblje
liječenja je 4 tjedna na vlasištu i 8 tjedana za područja izvan
vlasišta. Ako je potrebno nastaviti ili
iznova započeti liječenje nakon ovog razdoblja, liječenje se treba
nastaviti nakon liječničkog pregleda
i uz redovan liječnički nadzor.
Kod korištenja lijekova koji sadrţe kalcipotriol, najveća dnevna
doza ne smije biti veća od 15 g.
Površina tijela koja se liječi lijekovima koji sadrţe kalcipotriol
ne smije biti veća od 30% (vidjeti dio
4.4).
_Primjena na vlasištu_
Sva oboljela područja vlasišta smiju se liječiti Psotriol gelom.
Obično je za liječenje vlasišta dovoljna
količina izmeĎu 1 g i 4 g na dan (4 g odgovara jednoj čajnoj
ţličici).
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _
Sigurnost i djelotvornost Psotriol gela u bolesnika s teškom
insuficijencijom bubrega ili teškim
poremećajima jetre nisu ustanovljene.
_Pedijatrijska populacija _
H A L M E D
14 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Sigurnost i djelotvornost Psotriol gela u djece mlaĎe od 18 godina
nisu ustanovljene. Trenutno
raspoloţivi podaci za djecu u dobi od 12 do 17 godina opisani su u
dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne moţe se
dati preporuka o doziranju.
Način primjene
Psotriol gel ne smije se primjenjivati direktno